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内地首个免疫肿瘤治疗新药获批
2018-07-12
 
    与标准二线多西他赛化疗相比,部分晚期肺癌患者死亡风险下降三成
    肺癌是我国发病率最高的癌症,其中非小细胞肺癌是最常见类型,约占85%。晚期非小细胞肺癌目前仍以化疗为主,总生存期通常较短。近日,国家药品监督管理局正式批准PD-1抑制剂纳武单抗注射液(欧狄沃)在中国内地上市,为晚期非小细胞癌患者带来了新的希望。据悉,这也是中国内地首个获批上市的免疫检查点抑制剂抗肿瘤治疗新药。
    这种药物真的能治愈非小细胞肺癌吗?何时能真正上市?价格多少?昨天,记者采访了该药的全国30家临床研究单位之一——江苏省肿瘤医院的相关专家。
    治疗效果如何?晚期患者死亡风险下降三成
    江苏省肿瘤医院肿瘤内科主任医师、教授史美祺教授介绍,来源于欧美国家的临床数据显示,PD-1/PD-L1抑制剂的应用,可以使晚期非小细胞肺癌患者的3年生存率达到17%。
    此前已经开展了一项临床试验,来验证免疫治疗在亚洲人群中的疗效和安全性。针对亚洲人群的临床研究共有504例病人入组,其中,中国451例、俄罗斯45例、新加坡8例。省肿瘤医院作为该药的全国30家临床研究单位之一,共筛选出了30个符合条件的病人入组。
    “针对亚洲人群的临床研究结果显示,无论有效性还是安全性,其二线治疗时的疗效均高于标准的二线化疗药物多西他赛。”史美祺告诉记者,他手中入组的一例晚期肺癌患者,此前判定的生存期不足3个月,但使用这一药物后,生存期已经延长了两年多。不过,他坦言,并不是每一个晚期非小细胞肺癌患者都有这么好的效果,“二线以上不加选择从该免疫治疗中获益的病人仅占约20%左右,只有肿瘤标志物PD-L1或TMB高表达的病人才会有更好的疗效。研究显示如果一线免疫联合治疗中,如果PD-L1表达≧50%的晚期非小细胞肺癌病人,总有效率基本可达50%-60%以上。”
    国家药监局药品审评中心相关专家在接受媒体采访时透露,中国临床研究证明,PD-1抑制剂纳武单抗注射液与标准二线多西他赛化疗相比,可让晚期非小细胞肺癌患者的死亡风险下降32%。
    先进在何处?可激活自身免疫系统对抗肿瘤
    与传统的治疗手段相比,PD-1抑制剂的临床应用究竟高明在何处?
    据悉,这种免疫检查点抑制剂所起的主要作用,就是通过阻断T淋巴细胞的PD-1分子与肿瘤细胞表面PD-L1分子的结合,解除肿瘤细胞对免疫细胞的免疫抑制,从而帮助T淋巴细胞恢复活性,识别和摧毁癌细胞。“通俗而言,人体的免疫功能如果过分强大或是非常低下,都会导致疾病发生,最好的方法就是让人体免疫系统处在一个平衡状态。这个平衡系统就如同开车一样,加油和刹车要平衡。其实我们的免疫细胞有一个刹车的装置,一旦把这个装置按住,车就动不了。而癌细胞通过分泌一些物质,就会让免疫细胞永远处在刹车的状态,导致免疫细胞起不了作用。现代的免疫肿瘤治疗就是在刹车、加油中找到一个新的平衡。”相关专家解释。
    何时能上市?最快8月份,但费用高昂
    国家药品监督管理局正式批准“欧狄沃”上市的消息披露后,很多晚期肺癌患者觉得生命又多了一线希望。
    “药物的大批量生产、打包、运输以及国内的布点等种种手续还需要一定时间,据该药品的公司人员透露,顺利的话,在中国内地上市使用最快也要等到今年8月份。”史美祺告诉记者。据估计,“欧狄沃”在国外和内地的价格差不多,高昂的费用或将成为经济能力有限病人的“拦路虎”。记者了解到,由于免疫治疗的药物使用简单,一次疗程就像感冒挂水一样,打一针的时长在30—60分钟。按病患体重确定用药量,一针每月花费约需4万—5万元,如果有慈善赠药帮助的话,估计患者需要承担的总费用也要30万左右。一般每2周用一次,直到无效,或不能耐受的副作用。
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