日本修订阿糖胞苷注射剂说明书
2020年10月6日，日本厚生劳动省（MHLW）及药品和医疗器械管理局（PMDA）宣布修订阿糖胞苷注射剂说明书，在说明书“重要注意事项”和“具有临床意义的不良反应”部分中分别增加“阿糖胞苷综合征”用语，在“过量用药”部分中删除该用语。此次修订说明书涉及到阿糖胞苷注射剂20mg、40mg、60mg、100mg、200mg，不包括400mg和1g规格。
研究调查结果和说明书修订背景
在日本已有服用该药的阿糖胞苷综合征的病例报道。MHLW/PMDA与专家商讨得出结论，有必要对药品说明书进行修订。
前3个财政年度日本报告的病例数和死亡人数
迄今为止，共报告了2例阿糖胞苷综合征病例。（药物与事件之间的因果关系均为可能相关。）
到目前为止还没有死亡病例报告。
阿糖胞苷适应症（日本）
1.急性白血病（包括红白血病和慢性骨髓性白血病的转化病例）。
2.消化道肿瘤（胃癌、胰腺癌、肝癌、结肠癌等）、肺癌、乳腺癌、女性生殖器癌（子宫癌等）等，仅限于与其他抗肿瘤药物（如氟尿嘧啶、丝裂霉素C、环磷酰胺水合物、甲氨蝶呤、硫酸长春新碱和硫酸长春碱）联合使用的情况。
3.膀胱肿瘤。
来源：日本药品和医疗器械管理局PMDA网站
原文链接： https://www.pmda.go.jp/files/000236943.pdf