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国家药监局关于修订帕米膦酸二钠注射剂说明书的公告(2021年 第9号)

      为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对帕米膦酸二钠注射剂说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下:

      一、所有帕米膦酸二钠注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照帕米膦酸二钠注射剂说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2021年4月11日前报国家局药品审评中心或省级药品监管部门备案。

      修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

      帕米膦酸二钠注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位,指导医师、药师合理用药。

  二、临床医师、药师应当仔细阅读帕米膦酸二钠注射剂说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

  三、患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。

  特此公告。

  
附件:

帕米膦酸二钠制剂说明书修订要求

 

一、注射用帕米膦酸二钠及帕米膦酸二钠注射液


(一)【不良反应】项应包括以下内容:

上市后监测到帕米膦酸二钠制剂的下列不良反应/事件:
      1.全身:流感样症状、发热、寒战、胸痛、疼痛、乏力等。
      2.给药部位:输液部位疼痛、局部肿胀、注射部位反应等。
      3.胃肠系统:恶心、呕吐、腹泻、腹痛、消化不良、便秘等。
      4.神经系统:头晕、头痛、感觉减退、肌肉不自主收缩、局灶性癫痫发作、木僵等。
      5.肌肉骨骼及结缔组织:肌痛、骨痛、关节痛、腰背痛、肢体疼痛、骨骼肌肉疼痛、肌肉肿胀、颌骨坏死等。
      6.皮肤及皮下组织:皮疹(包括红斑疹、斑丘疹、荨麻疹)、潮红、瘙痒、出汗增加等。
      7.心血管系统:心悸、紫绀、高血压、静脉炎等。
      8.免疫系统:过敏反应、过敏样反应、输液相关反应、过敏性休克等。
      9.呼吸系统:呼吸困难、呼吸急促、咳嗽等。
      10.代谢和营养:低钙血症、低钾血症等电解质异常,厌食等。
      11.血液系统:白细胞减少症、粒细胞减少症、贫血、全血细胞减少症等。
      12.眼部:结膜炎、葡萄膜炎、眼痛、巩膜炎等。
      13.其他:肝功能异常、肾功能异常、精神障碍等。

(二)【注意事项】应包括以下内容:

      1.本品不应静脉推注,应用不含钙的液体稀释后缓慢静脉滴注。
      2.不建议严重肾损害(肌酐清除率<30 mL/min)患者使用本品。
      3.接受双膦酸盐治疗的癌症患者中有发生颌骨坏死的报告。颌骨坏死常伴有多重危险因素,如癌症、接受化疗或糖皮质激素等治疗、合并症(如贫血、凝血功能障碍、感染、既往牙科疾病)。
      对于正在接受双膦酸盐治疗且已出现颌骨坏死的患者,牙科手术可加重病情。在接受双膦酸盐治疗前应考虑进行牙科检查,并尽可能避免损伤性牙科操作。对于需要接受牙科操作的患者,目前尚无资料支持停止双膦酸盐治疗可降低颌骨坏死的风险。临床医生应评估患者个体获益风险后进行处理。

(三)【药物相互作用】应包括以下内容:

      1.本品与降钙素联合应用治疗严重高钙血症病人时,可产生协同作用,导致血清钙降低更为迅速。
      2.由于与二价阳离子形成复合物,因此帕米膦酸二钠不应加入含钙静脉注射溶液中。
      3.因本品与骨结合,故本品干扰骨同位素扫描图像。
      4.本品与其他潜在肾毒性药物合用时应谨慎。当本品与沙利度胺合用时,发生肾功能损害风险增加。

      (注:说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)



二、帕米膦酸二钠葡萄糖注射液


(一)【不良反应】项应包括以下内容:

上市后监测到帕米膦酸二钠制剂的下列不良反应/事件:
      1.全身:流感样症状、发热、寒战、胸痛、疼痛、乏力等。
      2.给药部位:输液部位疼痛、局部肿胀、注射部位反应等。
      3.胃肠系统:恶心、呕吐、腹泻、腹痛、消化不良、便秘等。
      4.神经系统:头晕、头痛、感觉减退、肌肉不自主收缩、局灶性癫痫发作、木僵等。
      5.肌肉骨骼及结缔组织:肌痛、骨痛、关节痛、腰背痛、肢体疼痛、骨骼肌肉疼痛、肌肉肿胀、颌骨坏死等。
      6.皮肤及皮下组织:皮疹(包括红斑疹、斑丘疹、荨麻疹)、潮红、瘙痒、出汗增加等。
      7.心血管系统:心悸、紫绀、高血压、静脉炎等。
      8.免疫系统:过敏反应、过敏样反应、输液相关反应、过敏性休克等。
      9.呼吸系统:呼吸困难、呼吸急促、咳嗽等。
      10.代谢和营养:低钙血症、低钾血症等电解质异常,厌食等。
      11.血液系统:白细胞减少症、粒细胞减少症、贫血、全血细胞减少症等。
      12.眼部:结膜炎、葡萄膜炎、眼痛、巩膜炎等。
      13.其他:肝功能异常、肾功能异常、精神障碍等。

(二)【注意事项】应包括以下内容:

      1.本品应缓慢静脉滴注,不应静脉推注。
      2.不建议严重肾损害(肌酐清除率<30 mL/min)患者使用本品。
      3.接受双膦酸盐治疗的癌症患者中有发生颌骨坏死的报告。颌骨坏死常伴有多重危险因素,如癌症、接受化疗或糖皮质激素等治疗、合并症(如贫血、凝血功能障碍、感染、既往牙科疾病)。
      对于正在接受双膦酸盐治疗且已出现颌骨坏死的患者,牙科手术可加重病情。在接受双膦酸盐治疗前应考虑进行牙科检查,并尽可能避免损伤性牙科操作。对于需要接受牙科操作的患者,目前尚无资料支持停止双膦酸盐治疗可降低颌骨坏死的风险。临床医生应评估患者个体获益风险后进行处理。

(三)【药物相互作用】应包括以下内容:

      本品与其他潜在肾毒性药物合用时应谨慎。当本品与沙利度胺合用时,发生肾功能损害风险增加。

      (注:说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)

 

来源:国家药品监督管理局
 

原文链接:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20210119110237134.html

国家药监局关于修订帕米膦酸二钠注射剂说明书的公告(2021年 第9号)

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