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国家药监局关于修订注射用生长抑素说明书的公告(2021年第85号)

         根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对注射用生长抑素说明书【不良反应】、【注意事项】、【药物相互作用】等项目进行统一修订。现将有关事项公告如下:

  一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应附件要求修订说明书(见附件),于2021年9月21日前报省级药品监督管理部门备案。

  修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

  二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师、药师或患者合理用药。

  三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

  四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书,使用处方药的,应严格遵医嘱用药。

  五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作,对违法违规行为依法严厉查处。

       特此公告。


附件
注射用生长抑素说明书修订要求

一、【不良反应】应包含且不限于以下内容:

      1.当滴注本品的速度高于每分钟50微克时,患者会出现恶心和呕吐现象。
      2.上市后经验:
      注射用生长抑素监测到以下不良反应/事件(这些不良反应/事件来自于无法确定样本量的自发报告,难以准确估计其发生频率):
      胃肠系统损害:恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、干呕。
      皮肤及其附件损害:皮疹、瘙痒、出汗、多汗。
      心血管系统损害:心悸、潮红、心动过缓、血压升高。
      神经系统损害:头晕、眩晕、头痛。
      呼吸系统损害:胸闷、呼吸困难、呼吸急促。
      代谢和营养障碍:低血糖反应、低血糖、血糖降低、血糖升高、高血糖、低血糖昏迷。
      全身性损害:寒战、发热、乏力、高热。
      免疫疾病与感染:过敏样反应、过敏反应、过敏性休克。 
      用药部位损害:局部麻木、静脉炎、注射部位疼痛。

二、【注意事项】应包含且不限于以下内容:

      1.由于本品抑制胰岛素及胰高血糖素的分泌,在治疗初期会引起短暂的血糖水平下降。更应注意的是,胰岛素依赖型糖尿病患者使用本品后,每隔3至4小时应测试一次血糖浓度。尽可能避免同时摄入能刺激胰岛素分泌的糖类。如果必需给予,应同时给与胰岛素。
      2.因肿瘤性或炎症性肠病引起的胰瘘或肠瘘需对原发疾病进行治疗。
      3.上市后监测到注射用生长抑素有过敏性休克的病例报告,用药前应仔细询问药物过敏史,用药过程中注意观察,一旦出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、血压下降等症状和体征,应立即停药并及时治疗。

三、【药物相互作用】应包含且不限于以下内容:

      由于本品可延长环己烯巴比妥引起的睡眠时间,而且加剧戊烯四唑的作用,所以,本品不应与此类药物或产生同样作用的药物同时使用。
      本品与其它药物的不相容性未经测试,所以在注射或点滴给药时,应单独使用。

      (注:说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)


 
来源:国家药品监督管理局
 
原文链接:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20210624154710130.html
 

国家药监局关于修订注射用生长抑素说明书的公告(2021年第85号)

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