2020年12月16日，加拿大卫生部（Health Canada）发布信息，警示含卡铂产品的可逆性后部脑病综合征（Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome，PRES）风险。

关键信息

　　* 含卡铂产品已在加拿大获准销售，用于治疗卵巢癌症。

　　* 加拿大卫生部对使用含卡铂产品的PRES风险进行了评估。该项评估由新西兰因为PRES风险更新含卡铂产品的标签安全性信息所引发。

　　* 加拿大卫生部评估认为，使用含卡铂产品与PRES风险之间存在可能的关联。

　　* 加拿大卫生部将与含卡铂产品的生产企业合作，更新加拿大的产品安全性信息，以涵盖PRES风险。

概述

　　加拿大卫生部在新西兰因为PRES风险更新含卡铂产品的标签安全性信息之后，启动了此次评估，审查含卡铂产品的潜在PRES风险。PRES是一种罕见且严重的脑部疾病，症状可能包括头痛、癫痫发作、视觉问题、恶心和呕吐。也称为可逆性后部白质脑病综合征（Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome）。

在加拿大的使用情况

　　* 含卡铂产品在加拿大为处方药，批准用于治疗卵巢癌症。

　　* 在加拿大，卡铂最早于1986年以商品名Paraplatin上市销售（该产品现已停售）。卡铂的仿制药目前在加拿大仍有提供，为10mg/ml的无菌注射剂。

安全性评估结果

　　* 加拿大卫生部评估了加拿大警戒数据库（the Canada Vigilance database）中的数据以及来自科学和医学文献的信息。

　　* 截至此次评估，加拿大境内没有收到与使用卡铂有关的PRES报告。

　　* 加拿大卫生部在此次评估中关注了19例与使用卡铂有关的PRES境外报告（其中16例来自发表的医学文献）。

　　* 加拿大卫生部评估认为，在全部19例病例中，均存在使用含卡铂产品与PRES风险的可能关联。

　　* 19例病例具有与PRES有关的其他因素，例如患者一般情况差、同时合并使用部分其他化疗药。

结论和措施

　　* 加拿大卫生部评估认为，使用含卡铂产品与PRES风险之间存在可能的关联。

　　* 加拿大卫生部将与含卡铂产品的生产企业合作，更新加拿大的产品安全性信息，以涵盖PRES风险。

　　* 加拿大卫生部鼓励消费者和医疗专业人员向加拿大警戒项目（the Canada Vigilance Program）报告与使用卡铂和其他健康产品有关的任何副作用。

　　* 加拿大卫生部将继续常规监测含卡铂产品的安全性信息，以识别和评估潜在危害。如果发现新的健康风险，加拿大卫生部将及时采取适宜措施。

 

加拿大卫生部Health Canada网站

原始链接：https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/summary-safety-review-detail.php?lang=en&linkID=SSR00252