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欧洲修改恩美曲妥珠单抗产品说明增加外渗和表皮坏死有关提示

           欧洲药品管理局(EMA)网站2021年4月6日发布消息,药物警戒风险评估委员会(PRAC)基于现有证据,结合上市许可持有人(罗氏)提交的资料,经会议讨论决定修改恩美曲妥珠单抗(trastuzumab emtansine,商品名:赫赛莱KADCYLA)的产品特性概要(Summary of product characteristics)和包装标签(Package leaflet),增加外渗和表皮坏死的有关提示,具体如下(下划线标识的是此次新增部分):

    一、产品特性概要

  4.2 给药方案和给药途径

  给药方案:给予起始剂量时采用90分钟静脉输注。在输注期间应观察患者,并于初始剂量给药后至少90分钟内观察发热、寒战或其它输液相关反应。给药期间应密切监测输注部位,防止可能出现的皮下外渗。在上市后已有外渗后出现迟发表皮损伤或坏死的病例报告(参见第4.4和4.8节)。

  4.4 警告和注意事项

  输液相关反应:恩美曲妥珠单抗尚未在因输液相关反应(IRR)而永久停止曲妥珠单抗治疗的患者中开展研究;不推荐在此类患者中应用本品。应密切关注患者是否发生输液相关反应,尤其在给予初始剂量时。

  输液相关反应(与细胞因子释放有关)表现为以下一种或多种症状:潮红、寒战、发热、呼吸困难、低血压、哮鸣、支气管痉挛和心动过速。总体而言,这些症状并不严重(参见第4.8节)。在大多数患者中,这些症状在停止输液后数小时至1天内痊愈。患者出现严重输液相关反应时应暂停用药,直到症状和体征缓解。应考虑输液相关反应的临床重要性来评估是否再次给药。一旦出现危及生命的输液相关反应(参见第4.2节),则应永久停药。

  注射部位反应:静脉输注恩美曲妥珠单抗可能会引起局部疼痛、严重的组织损伤(红斑、囊疱)和表皮坏死。如果发生外渗,应立即停止输注并定期检查患者,因为坏死可能发生在输注后数天或数周内。

  4.8 不良反应

  特定不良反应的描述

  外渗:在恩美曲妥珠单抗的临床试验中已观察到继发于外渗的反应。这些反应通常为轻、中度,可包括输注部位的红斑、触痛、皮肤刺激、疼痛或肿胀。通常在输注后24小时内观察到这些反应。在上市后已观察到输注后数天或数周内发生表皮损伤或坏死的病例。截至目前尚无针对恩美曲妥珠单抗外渗的特定治疗(参见第4.4节)。

   二、包装标签

  2. 在接受赫赛莱治疗前应该知道什么?

  在接受赫赛莱治疗期间如果发生下列任何一项严重副作用,应告知您的医生或护士:

  输液相关反应或过敏反应:在赫赛莱输液期间或输液后的第一天,赫赛莱可能引起潮红、寒战、发热、呼吸困难、低血压、心跳加快、面部、舌头突然肿胀或吞咽困难。医生和护士会检查您是否出现上述情况。如果发生以上情况,医生和护士会调低输液速度或停止输液,并可能针对副作用开展治疗。症状改善后输液可以继续。

  注射部位反应:如果在输液部位出现灼烧感、疼痛感或触痛,则可能表明赫赛莱泄漏到了血管以外。应立即告诉医生或护士。如果赫赛莱泄漏到血管外,则在输液后的几天或几周内可能出现疼痛加剧、皮肤变色、水疱和皮肤脱落(皮肤坏死)。

  4. 可能的副作用

  如果发现以下任何严重副作用,应告知医生或护士:

  频率未知:如果赫赛莱输注溶液泄漏到输液部位附近,则可能会引起输液部位的疼痛、皮肤变色、水疱和皮肤脱落(皮肤坏死)。应立即联系您的医生或护士。


 
来源:欧洲药品管理局EMA网站

原文链接:https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-8-11-march-2021-prac-meeting_en.pdf
 

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