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2020年第四季度药物不良反应分析

        根据药品不良反应监测相关法规要求,对我院2020年第四季度临床各科室上报的药物不良反应报告,进行汇总并简要分析如下:

1. 一般情况
        2020年第四季度我院各病区共上报药物不良反应45例,其中新的不良反应8例、一般不良反应23例、严重不良反应22例。发生不良反应无显著性别差异,年龄上的分布以50岁以上患者为主,详见表1。

                                                  表1  2020年第四季度各年龄组不良反应/事件情况
年龄(y) ADR例数 构成比(%)
  男(n) 女(n) 合计(n)  
30~39 0 4 4 8.89%
40~49 2 3 5 11.11%
50~59 6 8 14 31.11%
60~69 11 9 20 44.45%
70~79 1 0 1 2.22%
80~89 1 0 1 2.22%
合计 21 24 45 100%
2. 用药途径
          45例不良反应中,40给药方式例为静脉用药,4例为口服,1例为静脉用药和口服用药联合用药。提示静脉给药不良发应发生率较高,临床应引起重视。

3. 引起不良反应药物种类
          45例次不良反应涉及相关药品53个,排除相同药品,共涉及31个药物品种。45例次不良反应相关药品中,37例不良反应已在说明书中提及,8例不良反应的表现在所用药物的药品说明书中未提及。其中不良反应发生较多的药品涉及抗肿瘤药物(36例)、免疫调节剂(7例)、中成药(3例)、营养药物(2例)、其他药物(5例)。发生不良反应较多的药物品种主要包括紫杉类抗肿瘤药物、铂类抗肿瘤药物,具体见表2。

                               表2  2020年第四季度各类药物引起的不良反应/事件概况a*
类别 例数(n) 构成比(%) 涉及药物及例数b*
抗肿瘤药物 36 80% 注射用紫杉醇脂质体(4)
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(4)
注射用盐酸伊立替康(1)
注射用顺铂(冻干型)(2)
注射用奈达铂(1)
注射用洛铂(4)
注射用环磷酰胺(1)
注射用奥沙利铂(1)
依托泊苷注射液(2
盐酸伊立替康注射液(1)
盐酸厄洛替尼片(2
鸦胆子油乳注射液(1)
替吉奥胶囊(1)
特瑞普利单抗注射液(2
卡培他滨片(2
多西他赛注射液(1)
贝伐珠单抗注射液(1)
奥沙利铂甘露醇注射液(5
免疫调节剂 7 15.56% 注射用核糖核酸Ⅱ4
脱氧核苷酸钠注射液2
斑蝥酸钠注射液(1)
中成药 3 6.67% 注射用香菇多糖(1)
复方苦参注射液(1)
参麦注射液(1)
营养药物 2 4.45% 注射用多种维生素(12)(1)
复方氨基酸(15)双肽(2)注射液(1)
其他 5 1.11% 注射用雷贝拉唑钠(1)
盐酸羟考酮缓释片(1)
碘克沙醇注射液(1)
碘海醇注射液(1)
碘佛醇注射液(1)
a*药物不良反应发生共45例,其中37例不良反应涉及相关药物为1种,其余8例不良反应涉及相关药物为2种。
b*“例数”为涉及相关药品发生不良反应的实际例数。“构成比”为例数占不良反应发生实际总例数(45例)的比例。
4. 不良反应临床表现
         本季度较严重的不良反应22例,主要为骨髓抑制(8例),主要表现为白细胞、中性粒细胞、血红蛋白和血小板下降;胸闷(5例),具体表现为胸闷心慌,气促,血压不稳;寒战(3例),主要表现为全身颤抖伴或不伴发热;皮肤症状(3例),主要表现有手足综合征、皮疹;发热(1例);咳嗽(1例);过敏性休克(1例)。本季度新的药品不良反应8例。各类药物引起新的和严重不良反应详见表3

                                     表3 各类药物引起新的和严重不良反应汇总表
不良反应类型 涉及药品 不良反应表现
新的药品不良反应 注射用环磷酰胺(1) 发热;盗汗
  脱氧核苷酸钠注射液(1) 皮疹;心慌
  脱氧核苷酸钠注射液(1) 寒战;发热
  复方苦参注射液(1) 皮疹(一般)
  奥沙利铂甘露醇注射液(1) 头晕;皮肤发红
  鸦胆子油乳注射液(1) 胸闷;局部僵硬;血压升高
  复方氨基酸(15)双肽(2)注射液(1) 寒战
  注射用雷贝拉唑钠(1) 咳嗽;胸痛;呼吸费力;皮疹
严重药品不良反应 奥沙利铂甘露醇注射液(1)
注射用紫杉醇脂质体(1)
依托泊苷注射液(1)
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(1)
注射用紫杉醇脂质体(2
多西他赛注射液(1)
注射用洛铂(1)
骨髓抑制
  奥沙利铂甘露醇注射液(1)
注射用香菇多糖(1)
注射用多种维生素(12)(1)
鸦胆子油乳注射液(1)
碘佛醇注射液(1)
胸闷
  复方氨基酸(15)双肽(2)注射液(1)
注射用奈达铂(1)
脱氧核苷酸钠注射液(1)
寒战
  盐酸厄洛替尼片(1)
替吉奥胶囊(1)
特瑞普利单抗注射液(1)
皮肤症状
  参麦注射液(1) 发热
  注射用雷贝拉唑钠(1) 咳嗽
  注射用顺铂(1) 过敏性休克
(*严重药物不良反应发生共22例,其中5例不良反应涉及相关药物为2种,其余17例不良反应涉及相关药物为1种)。

                                                 表4  2020年第四季度不良反应的类型及临床表现汇总
累及的系统-器官 临床表现 例数(n) 构成比(%)c*
血液系统 白细胞、血红蛋白、血小板下降 11 24.44%
皮肤及附件损害 皮疹、瘙痒、皮肤潮红 12 26.67%
循环系统损害 胸闷、气促、呼吸困难、心慌、头晕 8 17.78%
消化系统损害 恶心、呕吐 4 8.89%
其他 寒战、发热、体温升高、四肢麻痹 10 22.22%
C*“例数”为涉及相关药品发生不良反应的实际例数。“构成比”为例数占不良反应发生实际总例数(45例)的比例。

5. 不良反应因果关系评价、程度分级及转归
          根据国家食品药品监督管理局药品不良反应监测中心的ADR因果关系判断标准进行评价,22例不良事件判定为很可能有关,23例不良事件判定为可能有关;从转归看,45例发生药品不良反应患者中,37例均自行或对症处理后好转,7例自行或对症处理后痊愈,1例发生药品不良反应的患者因为出院或者门诊对症处理,转归情况不详。

6.  小结
    从本年度第四季度本院上报的药物不良反应报告看,不良反应发生无明显年龄及性别差异。不良反应发生频率较高的药物为抗肿瘤药物。以骨髓抑制居多。临床上应对已上报药品引起重视,对其使用过程进行严密监测。
                                                      药学部    临床药学室
                                                        2021年1月7日

2020年第四季度药物不良反应分析

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