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2020年严重药物不良反应分析

根据药品不良反应监测相关法规要求,对我院2020年度临床各科室上报的严重药物不良反应报告,进行汇总并简要分析如下:
1. 一般情况
2020年度我院各病区共上报药物不良反应174例,其中新的不良反应23例、一般不良反应103例、严重不良反应71例,其中严重药品不良反应中属于新的药品不良反应/事件的有11例,严重药品不良反应/事件发生人群分布详见表1。


                                               表1  2020年度严重药品不良反应/事件发生人群分布
年龄(y ADR例数 构成比(%
  男(n 女(n 合计(n  
30-39 1 2 3 4.22%
40-49 4 4 8 11.28%
50-59 10 15 25 35.21%
60-69 14 12 26 36.62%
70-79 4 2 6 8.45%
80-89 2 1 3 4.22%
合计 36 35 71 100%
2. 用药途径
        71例严重药品不良反应中,给药方式为静脉滴注66例,口服5例,静脉用药和口服用药联用的2例。提示静脉给药药品不良发应发生率较高并且程度严重,临床应引起重视。

3. 引起不良反应药物种类
      71例严重药品不良反应涉及相关药品71个,排除相同药品,共涉及44个药物品种。71例严重药品不良反应涉及的相关药品中,有11例严重药品不良反应未在说明书中提及或者实际发生频率和严重程度与说明书不符,属于新的药品不良反应,其他60例严重药品不良反应在说明书或者文献资料中提及。其中严重药品不良反应发生较多的药品涉及肿瘤化疗药(73例)、中药注射剂(7例)、营养药物(7例)、免疫调节药物(3例)、抗菌药物(1例)、其他(7例)。具体药物分布见表2。

                                      表2  2020年度各类药物引起的严重药品不良反应/事件概况a*
类别 例数(n 构成比
%
涉及药物及例数b*
肿瘤化疗药 73 102.82% 注射用紫杉醇脂质体(6
注射用紫杉醇(白蛋白结合型) (4
注射用盐酸吉西他滨(4
注射用盐酸表柔比星(2
注射用顺铂(1)
注射用培美曲塞二钠(1)
注射用奈达铂(4
注射用洛铂(4
注射用雷替曲塞(2
注射用奥沙利铂(4
依托泊苷注射液(2
伊布替尼胶囊(1)
盐酸厄洛替尼片(2
盐酸多柔比星脂质体注射液(4
信迪利单抗注射液(2
替吉奥胶囊(2
特瑞普利单抗注射液(5
利妥昔单抗注射液(6
卡培他滨片(2
卡铂注射液(5
甲磺酸奥希替尼片(1)
多西他赛注射液(2
贝伐珠单抗注射液(2
奥沙利铂甘露醇注射液(5
中药注射剂 7 9.86% 注射用香菇多糖(1
鸦胆子油乳注射液(2
榄香烯注射液(1)
康艾注射液(1)
参麦注射液(2
营养药物 6 8.45% 注射用复方三维B(Ⅱ)(2
注射用多种维生素(12)(1)
复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)(2
复方氨基酸(15)双肽(2)注射液(1)
免疫调节剂 2 2.82% 注射用核糖核酸Ⅱ(1)
脱氧核苷酸钠注射液(1)
复合辅酶(1)
抗菌药物 1 1.41% 注射用头孢美唑钠(1)
其他 7 9.86% 转化糖注射液(1)
注射用雷贝拉唑钠(1)
唑来膦酸注射液(1)
异甘草酸镁注射液(1)
乙酰半胱氨酸注射液(1)
氯化钾注射液(1)
碘佛醇注射液(1)
a* 严重药物不良反应发生共71例,其中24例药品不良反应相关药物为2种, 46例药品不良反应相关药物为1种,1例药品不良反应相关药物为1种。
b*“例数”为涉及相关药品发生不良反应的实际例数。“构成比”为例数占不良反应发生实际总例数(71例)的比例。

4. 不良反应临床表现
        71例严重药品不良反应中,发生最多的为骨髓抑制(28例),主要表现为白细胞、中性粒细胞、血红蛋白和血小板下降;全身症状(22例),主要表现为心慌、头晕、寒战、过敏性休克、全身发冷或发热;循环系统损害(16例),主要表现为胸闷、气促、呼吸困难、血压下降、心动过速;皮肤及附件系统(5例),主要表现皮疹、瘙痒、疱疹、手足综合征。不良反应类型及表现详见表3。

                                            表3  2020年度严重不良反应的类型及临床表现汇总
累及的系统-器官 临床表现 例数(n) 构成比(%)
血液系统损害 白细胞、中性粒细胞、血红蛋白和血小板下降 28 39.44%
全身性症状 心慌、头晕、寒战、过敏性休克全身发冷/发热 22 30.99%
循环系统损害 胸闷、气促、呼吸困难、血压下降、心动过速 16 22.53%
皮肤及附件损害 皮疹、瘙痒、疱疹、手足综合征 5 7.04%
C*“例数”为涉及相关药品发生不良反应的实际例数。“构成比”为例数占不良反应发生实际总例数(71例)的比例,同一患者可能出现不同系统的症状。

5. 不良反应因果关系评价、程度分级及转归
根据国家食品药品监督管理局药品不良反应监测中心的ADR因果关系判断标准进行评价,71例严重药品不良事件中,判定为很可能有关的21例;可能有关的50例。从转归看,4例患者因为出院或者门诊对症处理,预后不详,63例患者经对症处理后好转或痊愈;4例患者未好转。


6.  小结
    从本年度医院各科室上报的严重药物不良反应报告看,不良反应发生无性别和年龄差异。严重药品不良反应发生频率较高的药物为抗肿瘤药物。以骨髓抑制居多。临床上应对已上报的严重药品不良反应引起重视,对其使用过程进行严密监测。


                                                                                                                       药学部  临床药学室
                                                                                                     2021年01月07日

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