项目名称

瑞维鲁胺联合雄激素剥夺疗法（ADT）对比恩扎卢胺联合 ADT 治疗低瘤负荷转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的多中心、随机、开放、阳性对照III期临床研究

NMPA批件/通知书编号

CXHL2500890

关键入排标准

核心入组标准

1、年龄≥18 岁，经病理证实为前列腺腺癌（无神经内分泌分化或小细胞特征）；

2、符合低瘤负荷 mHSPC：<4处骨转移或≥4处骨转移均位于脊柱和盆腔，且无内脏转移；

3、ECOG 体力状况评分 0-1 分，生活自理能力良好；

4、计划接受并维持 ADT 治疗（药物或手术去势）；

5、器官功能达标（血常规、肝肾功能、心功能等符合方案要求）；

6、自愿签署知情同意书，能配合研究流程。

 

核心排除标准

1、既往使用过瑞维鲁胺、恩扎卢胺等二代雄激素受体拮抗剂；

2、筛选期 PSA 已降至<0.2ng/mL；

3、有癫痫病史或近12个月内有诱发癫痫的相关疾病（如脑中风、脑外伤伴意识障碍）；

4、对瑞维鲁胺、恩扎卢胺或其组分过敏；

5、存在无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等影响药物吸收的因素；

6、随机前4周内接受过5α-还原酶抑制剂、抗前列腺癌植物药等治疗。

  

 如果您身边的患者想要加入此项临床试验，请与相关负责人联系，电话：025-83284655。