项目名称

HRS-8080与氟维司群相比联合达尔西利在辅助内分泌治疗耐药的ER阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者中的有效性和安全性的多中心、开放、随机对照的III期临床研究

NMPA批件/通知书编号

2023LP02268/2023LP02269/2025LB00050/

2023LP02277/2023LP02278

关键入排标准

1、病理检测确诊为HR+、HER2-的女性乳腺癌患者。

2、18-75岁绝经后女性，或接受LHRH激动剂之后的绝经前或围绝经期的女性。

3、既往经根治性治疗术后辅助内分泌（可联合或不联合CDK4/6i）治疗耐药：辅助治疗≥12个月后的治疗期间复发或结束治疗后12个月内（即无治疗间期＜12个月）的停药后复发，且未接受过任何针对晚期阶段的系统性治疗；如果（新）辅助内分泌治疗中接受过CDK4/6i，则应在CDK4/6i治疗完成后≥12个月出现复发。

4、有符合RECIST 1.1标准的颅外可测量病灶或仅骨转移病灶（包括溶骨性病灶或混合性溶骨/成骨病灶）。

5、有生育能力的女性参与者须同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后7个月内采用高效避孕措施进行避孕；有生育能力的女性参与者在研究入组前的7天内血清人绒毛膜促性腺激素（HCG）检查必须为阴性，且必须为非哺乳期。

6、既往未接受过其他SERD（如氟维司群、新型口服SERD）或新型ER靶点药物如蛋白水解靶向嵌合体、CERAN或新型SERM（他莫昔芬、托瑞米芬除外）治疗；既往未接受过达尔西利治疗。

7、愿意参加能够遵守研究方案要求，并愿意配合随访。

     

如果您身边的患者想要加入此项临床试验，请与相关负责人联系，电话：025-83283585。