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国家药监局关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告(2021年第44号)

      为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对全身用氟喹诺酮类药品说明书进行修订。现将有关事项公告如下:

      一、本品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照全身用氟喹诺酮类药品说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2021年6月17日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。

      修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

      二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位,指导医师、药师合理用药。

      三、临床医师、药师应当仔细阅读全身用氟喹诺酮类药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

      四、患者用药前应当仔细阅读说明书,应严格遵医嘱用药。

      五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内本品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作,对违法违规行为依法严厉查处。

  特此公告。




附件

全身用氟喹诺酮类药品说明书修订要求

一、说明书修订总体要求


      1.本次说明书修订只针对全身用氟喹诺酮类药品(口服制剂和注射制剂)进行,具体修订意见适用于全身用氟喹诺酮类药品下的每一个具体品种。

      2.本次全身用氟喹诺酮类药品(口服制剂和注射制剂)说明书修订主要针对【不良反应】、【注意事项】、【老年用药】三部分内容,应遵循以下原则:如本次修订内容较国家药品监督管理局已批准的相关内容更严格、全面的,说明书应按本次修订意见修改。国家药品监督管理局已批准的相关内容原则上不得删减,如原批准内容较本次修订意见更全面或更严格的,应保留原批准内容。

 

二、【不良反应】项下应增加以下内容


      1.严重和其他重要的不良反应
      主动脉瘤和主动脉夹层的风险

 

三、【注意事项】项下增加以下内容


      主动脉瘤和主动脉夹层的风险
      流行病学研究报告使用氟喹诺酮类药物后两个月内主动脉瘤和主动脉夹层的发生率增加,尤其是老年患者。风险增加的原因尚未确定。对于已知患有主动脉瘤或主动脉瘤高风险的患者,仅在没有其他抗菌治疗可用的情况下,使用XXXX。

 

四、【老年用药】项下增加以下内容


      流行病学研究报告使用氟喹诺酮类药物后两个月内主动脉瘤和主动脉夹层的发生率增加,尤其是老年患者。(见【注意事项】)。

(注:说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)


 

来源:国家药品监督管理局
 

原文链接:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20210323110517152.html

国家药监局关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告(2021年第44号)

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