国家药监局关于修订甘草酸二铵制剂说明书的公告（2021年第107号）
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对甘草酸二铵制剂（包括注射用甘草酸二铵、甘草酸二铵注射液、甘草酸二铵氯化钠注射液、甘草酸二铵葡萄糖注射液、甘草酸二铵胶囊、甘草酸二铵肠溶胶囊和甘草酸二铵肠溶片）说明书的内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：
一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照甘草酸二铵口服制剂和甘草酸二铵注射制剂说明书修订要求（见附件），于2021年12月2日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。
三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。
五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。
特此公告
附件1
甘草酸二铵口服制剂说明书修订要求
一、【不良反应】项应包括以下内容：
上市后监测到甘草酸二铵口服制剂以下不良反应（发生率未知）：
1、胃肠系统：腹泻、腹痛、腹部不适。
2、皮肤及皮下组织：皮疹、瘙痒。
3、全身及给药部位反应：胸部不适、水肿（外周水肿、面部水肿、全身性水肿）、乏力。
4、代谢及营养：低钾血症。
5、肌肉骨骼及结缔组织：肌痛、肌肉抽搐、肌无力。
二、【注意事项】项应包括以下内容：
本品为甘草提取物，用药后有出现假性醛固酮增多症表现的可能，包括低钾血症、血压升高、水钠潴留、乏力等症状，治疗过程中需定期监测血压和血清钾，如发现异常，应及时处理。
三、【老年用药】项应包括以下内容：
老年患者发生低钾血症的风险较高，应密切观察，慎重给药。
四、【相互作用】项应包括以下内容：
与排钾利尿剂（如呋塞米、氢氯噻嗪等）合用时，可增加低钾血症的风险，应注意监测血清钾。
（注：国家药品监督管理局已批准的相关内容原则上不得删减，如原批准内容较本次修订意见更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）
附件2
甘草酸二铵注射制剂说明书修订要求
一、【不良反应】项应包括以下内容：
上市后监测到甘草酸二铵注射制剂有以下不良反应（发生率未知）：
1.胃肠系统：恶心、呕吐、口干、腹胀、腹泻、腹痛、腹部不适。
2.皮肤及皮下组织：瘙痒、皮疹、荨麻疹。
3.全身及给药部位反应：胸部不适、畏寒、寒战、发热、乏力、水肿（外周水肿、面部水肿、全身性水肿），注射部位瘙痒、疼痛、皮疹、肿胀。
4.神经系统：头晕、头痛。
5.心脏器官：心悸、血压升高。
6.呼吸系统、胸及纵隔：呼吸困难、呼吸急促、喉水肿。
7.代谢及营养：食欲减退、低钾血症、水钠潴留。
8.血管与淋巴管：潮红、苍白、静脉炎。
9.肌肉骨骼及结缔组织：肌肉抽搐、背痛、肌痛、肌无力。
10.免疫系统：过敏反应、过敏性休克。
二、【注意事项】项应包括以下内容：
1.本品为甘草提取物，用药后有出现假性醛固酮增多症表现的可能，包括低钾血症、血压升高、水钠潴留、乏力等症状，治疗过程中需定期监测血压和血清钾，如发现异常，应及时处理。
2.上市后监测到有过敏性休克的报告，多数发生在用药第1天，但也有连续用药数天时出现的病例，建议用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，用药过程中注意观察，一旦出现应立即停药并及时救治。
三、【老年用药】项应包括以下内容：
老年患者发生低钾血症的风险较高，应密切观察，慎重给药。
四、【相互作用】项应包括以下内容：
与排钾利尿剂（如呋塞米、氢氯噻嗪等）合用时，可增加低钾血症的风险，应注意监测血清钾。
（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）
来源：国家药品监督管理局
原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20210907154552193.html