2022版《中国临床肿瘤学会乳腺癌诊疗指南》更新解读
2022版《中国临床肿瘤学会乳腺癌诊疗指南》基于新的循证医学证据、兼顾药物可及性、结合中国专家意见，在前版指南的基础上，对诊疗方案推荐进行了更新。作者介绍了新版指南主要更新内容、并结合循证医学依据进行解读，内容包括证据级别和推荐等级，新辅助治疗和新辅助后的辅助治疗，辅助治疗和辅助后续强化治疗，以及晚期乳腺癌的解救治疗。
2新辅助治疗和新辅助后的辅助治疗
2.1 HER2阳性乳腺癌新辅助治疗
I级推荐把前版指南中多西他赛联合曲妥珠单抗加帕妥珠单抗(THP)方案分为THP4 (1B)和THP6 (2A)，即推荐内容中增加了THP6。KRISTINE研究对比恩美曲妥珠单抗(ado-trastuzumab emtansine， T-DM1)联合帕妥珠单抗(pertuzumab，P)与多西他赛加卡铂联合曲妥珠单抗加帕妥珠单抗(TCbHP)方案在HER2阳性乳腺癌新辅助治疗中的疗效和安全性。结果6周期的TDM-1联合P方案的病理完全缓解(pathological complete response， pCR)率较低(44.4% vs 55.7%， P=0.016) ，但安全性更好(3-4级不良事件发生率为13% vs 64%)。患者3年的无浸润性疾病生存(invasive disease-free survival， iDFS)相似，分别为93.0%和92.0%， HR = 1. 11 (95% CI:0. 52)。 因此，对不能耐受含铂联合方案的患者，CSCO专家认为可以降低化疗强度，THP6方案被纳入I级推荐。
PHEDRA研究对比多西他赛加曲妥珠单抗(TH)方案联合吡略替尼或联合安慰剂用于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的疗效。结果TH联合吡咯替尼组的pCR率显著高于联合安慰剂组，分别是41%和22%，单侧P<0.000 1L3。多项抗HER2抗体偶联药物(antibody-drug conjugates， ADC)新辅助治疗的临床研究正在开展。参加这类科学严格设计的临床研究被新增为I级推荐。
2.2 HER2阳性乳腺癌新辅助治疗后的辅助治疗
术前曲妥珠单抗(trastuzumab， H)方案治疗后达到pCR的患者，术后辅助治疗调整HP(2A)为I级推荐、H(1B)为I级推荐。理由是HP双靶治疗的耐受性及药物可及性好，且APHINITY研究已验证了HP方案辅助治疗的疗效优于H方案。
术前H方案治疗未达到病理学完全缓解(non-pCR)者，I级推荐新增HP后序贯奈拉替尼(2A)，是基于ExteNET研究及奈拉替尼的可及性。ExteNET研究证实经H方案新辅助/辅助治疗的HER2阳性乳腺癌，强化奈拉替尼1年和安慰剂比较提高了患者5年iDFS率(90.2% vs. 87.7%，P =0.0083)。探索性分析其中HR阳性并在H治疗结束后1年内接受奈拉替尼治疗的新辅助治疗后non-pCR患者295例，奈拉替尼组和安慰剂组5年iDFS率分别为85.0%和77.6%，绝对获益7.4%。
来源：2022版《中国临床肿瘤学会乳腺癌诊疗指南》更新解读[J].中国肿瘤外科杂志，2022，14(3):212-218.