江苏省限制类技术临床应用管理规范 （2023年版）
江苏省限制类技术临床应用管理规范
（2023年版）
S01 同种异体皮肤移植技术临床应用管理规范
（2023年版）
（2023年版）
为规范同种异体皮肤移植技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范是医疗机构及其医务人员开展同种异体皮肤移植技术的最低要求。
本规范所称同种异体皮肤移植技术是指将捐献人（供体）的皮肤组织移植到接受人（受体）因烧伤、创伤导致的皮肤缺失或受损部位，以保护创面、促进修复的治疗技术。
一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展同种异体皮肤移植技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。
（二）有卫生健康行政部门核准登记的烧伤外科、整形外科诊疗科目，开展相关临床诊疗工作15年以上，床位30张以上，设有独立的烧伤重症监护单元（Burn Intensive Care Unit，BICU）。
（三）每年完成烧伤、整形等创面修复手术 150 例以上，有特重度烧伤患者成功救治的能力和经验。
（四）手术室。
1.洁净手术部的建筑布局、基本配备、净化标准和用房分级等 应当符合《医院洁净手术部建筑技术规范 GB50333—2002》。
2.能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤仪、吸引器等必要的急救设备和药品。
3.配备取、植皮术及皮肤加工等相关器械，如电动取皮刀、滚轴取皮刀、鼓式取皮机、皮肤拉网机等。
（五）烧伤重症监护单元（BICU）。
1.设置符合规范要求，达到Ⅲ级洁净辅助用房标准。病床不少于20张，每病床净使用面积不少于15平方米，能够满足同种异体皮肤移植技术诊疗专业需求。
2.有多功能心电监护仪、组织血流监测、中心供氧和中心吸引器。
3.配备有经过专业培训并考核合格的、具有5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。
（六）其他辅助科室和设备。
1.临床实验室符合规定，同种异体皮肤移植相关检验项目参加室间质量评价并合格，并能够开展免疫抑制剂血药浓度检测。
2.医学影像科具备能够配合重症烧伤治疗的相关诊疗设备。
（七）有至少4名具有同种异体皮肤移植技术临床应用能力的本医疗机构注册医师，以及与开展本技术相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求
（一）开展同种异体皮肤移植的医师。
1.取得《医师执业证书》，执业范围为外科专业。
2.有15年及以上烧伤或整形专业临床工作经验，有主治医师及以上专业技术资格。
3.经过省级卫生健康行政部门备案的培训基地关于同种异体皮肤移植技术相关系统培训，具备开展同种异体皮肤移植技术临床应用能力。
（二）其他相关卫生专业技术人员。
经过同种异体皮肤移植技术相关专业系统培训，满足开展同种异体皮肤移植技术临床应用所需的相关条件。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守相关技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗，严格掌握同种异体皮肤移植技术的适应证和禁忌证。
（二）有健全的移植物管理制度并认真落实，异体皮肤具有医疗卫生耗材注册资质并符合有关法律法规规定。
（三）摘取同种异体皮肤应当符合无菌操作要求。
（四）实施同种异体皮肤移植前，应当向患者及其家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署手术知情同意书。
（五）建立病例信息数据库并配备人员进行严格管理，在完成每例同种异体皮肤移植后，应当按要求保留并按规定及时上报相关病例数据信息。
（六）医疗机构和医师按照规定接受同种异体皮肤移植技术临床应用能力评估，包括病例选择、手术成功率、严重并发症发生率、药物并发症发生率、医疗事故发生情况、术后患者管理、患者移植皮肤生存质量和病历质量等。
（七）其他管理要求。
1.使用经国家药品监督管理总局批准的同种异体皮肤移植所需医用器材。
2.如移植物为国家药品监督管理总局批准的生物制品，医疗机构应当建立登记制度，保证可追溯，在患者住院病历的手术记录部分留存移植的生物制品条形码或者其他合格证明文件。
四、培训管理基本要求
（一）拟从事同种异体皮肤移植的医师培训要求。
1.应当具有《医师执业证书》，执业范围为临床类别烧伤科或整形外科，具有主治医师以上专业技术资格3年及以上。
2.应当接受连续系统化培训。在指导老师指导下，接受至少6个月系统培训并参与至少5例同种异体皮肤移植手术及患者全程管理，经考核合格。
3.在境外接受同种异体皮肤移植技术培训6个月及以上，有境外培训机构的有效培训证明，并经省级卫生健康行政部门备案的培训基地考核合格后，可以视为达到规定的培训要求。
4.从事临床工作满15年，具有副主任医师专业技术职务任职资格，本规范印发之日前3年作为术者每年完成皮肤组织缺损修复重建手术150 例及以上，包括皮肤软组织创伤、整形及修复重建手术等，未发生严重不良事件的，可免于培训。
（二）培训机构要求。
1.培训基地条件。
同种异体皮肤移植技术培训基地须经省级卫生健康行政部门备案。培训基地应当具备以下条件：
（1）三级甲等医院，符合同种异体皮肤移植临床应用管理规范要求，具有同种异体皮肤移植模拟培训的设备设施。
（2）具有卫生健康行政部门核准登记的烧伤或整形科诊疗科目及其他相关科室，科室开放床位数不少于50张。
（3）近3年每年独立完成同种异体皮肤移植临床应用不少于15 例。每年独立完成皮肤组织缺损修复重建手术150例及以上， 包括皮肤软组织创伤、整形及修复重建手术等。
（4）具备与开展同种异体皮肤移植技术培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。有至少3名具有同种异体皮肤移植临床应用能力的指导医师，其中至少1名为主任医师。
2.培训工作基本要求。
（1）培训教材和培训大纲满足培训要求，课程设置包括理论学习、模拟训练和临床实践。
（2）保证接受培训的医师在规定时间内按要求完成培训任务。
（3）培训结束后，对接受培训的医师进行考试、考核，并出具考核结论。
（4）为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案。
S01 同种异体皮肤移植技术临床应用质量控制指标
（2023年版）
（2023年版）
一、深度创面比例
定义：深度创面是指深Ⅱ度以上烧伤创面或全层皮肤缺损。深度创面比例是指深度创面面积占全身体表面积的比例。
计算公式：深度创面比例（%）=深度创面面积/全身体表面积×100%
意义：反映患者病情严重程度的重要指标之一。
二、异体移植皮肤面积比例
定义：异体移植皮肤面积占受体体表面积的比例。
计算公式：异体移植皮肤面积比例（%）=异体皮肤面积/受体体表面积×100%
意义：体现同种异体皮肤组织移植适应证和禁忌证掌握情况，是反映医疗机构医疗质量的重要指标之一。
三、异体移植皮肤成活率
定义：异体移植皮肤成活是指异体皮肤移植1周内无脱落、感染、溶解等现象，与基底粘附好。异体移植皮肤成活率是指异体移植皮肤成活面积占同期异体移植皮肤总面积的比例。
计算公式：异体移植皮肤成活率（%）=异体移植皮肤成活面积/同期异体移植皮肤总面积×100%
意义：反映同种异体皮肤组织移植技术水平的重要指标之一。
四、自异体皮肤混合移植成活率
定义：自异体皮肤混合移植成活例次数占同期皮肤移植总例次数的比例。
计算公式：自异体皮肤混合移植成活率（%）=自异体皮肤混合移植成活例次数/同期皮肤移植总例次数×100%
意义：反映皮肤组织移植技术水平的重要指标之一。
五、活体供体供皮区平均愈合时间
定义：活体供体是指临床健康自愿捐献皮肤的活体捐献者。活体供体供皮区平均愈合时间是指活体供体从手术取皮到供皮区愈合的平均时间（以天数为单位）。
计算公式：活体供体供皮区平均愈合时间=活体供体供皮区愈合时间总和/同期活体供体总数
意义：反映皮肤组织移植技术水平的重要指标之一。
六、活体供体供皮区并发症发生率
定义：活体供体供皮区并发症是指活体供体供皮区发生感染、创面延迟愈合（超过3周）等。活体供体供皮区并发症发生率是指活体供体供皮区并发症发生的例次数占同期同种异体活体皮肤移植总例次数的比例。
计算公式：活体供体供皮区并发症发生率（%）=活体供体供皮区并发症发生的例次数/同期同种异体活体皮肤移植总例次数×100%
意义：反映皮肤组织移植技术水平的重要指标之一。
七、活体供体平均住院日
定义：出院时所有活体供体占用总床日数与同期活体供体出院人数之比。
计算公式：活体供体平均住院日= 出院时所有活体供体占用总床日数/同期活体供体出院人数
意义：反映皮肤组织移植技术水平，是分析成本效益的重要指标之一。
S02 肿瘤深部热疗和全身热疗技术
临床应用管理规范
（2023年版）
为规范肿瘤深部热疗和全身热疗技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范是医疗机构及其医务人员开展肿瘤深部热疗和全身热疗技术的最低要求。
本规范所称肿瘤深部热疗和全身热疗（以下简称“肿瘤热疗”）技术是指采用物理方法使肿瘤、肿瘤所在区域或全身的温度升高，通过一系列生物学效应，使肿瘤细胞损伤（非凝固性坏死），联合放疗或化疗进行治疗的技术。该技术包括深部热疗（区域性热疗）和全身热疗，其加热的物理因子包括:射频、微波、激光、超声、电容、电磁等，治疗途径包括非侵入和经生理性腔道等。本规范所称肿瘤深部热疗和全身热疗技术不包括肿瘤消融治疗技术。
一、医疗机构基本要求
（一）开展肿瘤热疗技术的医疗机构，应当与其功能、 任务和技术能力相适应。
（二）具有卫生健康行政部门核准登记的与肿瘤治疗相关的二级诊疗科目。
（三）具备药品监督管理部门批准用于临床治疗的肿瘤热疗设备。
（四）肿瘤深部热疗应当具备相应的影像引导设备，如超声、CT 或 MRI 等以及局部的温度监控设备；肿瘤全身热疗应当具备温度监控设备，并配备多功能监护仪，在全身热疗过程中能进行心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测。
（五）全身热疗室应当具备心、肺、脑抢救复苏条件，有氧气通道、除颤器、吸引器等必要的急救设备和药品。
（六）至少有2名具有肿瘤热疗技术临床应用能力的本医疗机构注册医师，及经过肿瘤热疗相关知识和技术培训并考核合格的其他专业技术人员。肿瘤热疗技术负责人还应当具备副主任医师及以上专业技术职务任职资格。
二、人员基本要求
（一）开展肿瘤热疗技术的医师。
1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术应用相关专业。
2.有3年以上肿瘤诊疗的临床工作经验，具有主治医师及以上专业技术职务任职资格。
3.经过省级卫生健康行政部门备案的培训基地关于肿瘤热疗技术相关系统培训，具备开展肿瘤热疗技术临床应用的能力。
（二）其他相关专业技术人员。
经过肿瘤热疗技术相关专业系统培训，满足开展肿瘤热疗技术临床应用所需的相关条件。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守肿瘤热疗技术操作规范和诊疗指南，正确掌握肿瘤热疗技术适应证和禁忌证，根据患者病情和经济承受能力等综合判断，决定治疗方案。
（二）由具有相应肿瘤热疗技术临床应用能力的本医疗机构医师制订合理的治疗与管理方案并组织实施。
（三）实施肿瘤热疗技术前，术者应当亲自向患者及其家属告知治疗目的、风险、注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
（四）肿瘤深部热治疗必须在温度监控下实施（要求测温传感器实时测温）；全身热疗必须在温度和生命体征监控下实施。
（五）实施肿瘤热疗后应严密观察病情，及时处理可能发生的并发症。
（六）建立健全肿瘤热疗技术评估和随访制度，并按规定进行随访、记录。
（七）建立病例信息数据库，在完成每例次肿瘤热疗治疗后，应当按要求保留并及时上报相关病例数据信息。
（八）医疗机构及其医师要接受肿瘤热疗技术临床应用能力审核，包括病例选择、治疗有效率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、术后患者管理、患者生存质量、随访情况和病例质量等。
（九）其他管理要求。
1.使用经过药品监督管理部门批准的肿瘤热疗技术相关器材，不得违规重复使用一次性肿瘤热疗器材。
2.建立定期仪器设备检测、维护制度和使用登记制度，保证器材来源、维护和使用记录可追溯。建立定期环境安全检测制度，新机器使用前要求生产企业提供热分布图和环境安全检测报告。
四、培训管理基本要求
（一）拟开展肿瘤热疗技术的医师培训要求。
1.应当具有《医师执业证书》，从事与肿瘤热疗技术相关专业，主治医师及以上专业技术职务任职资格。
2.应当接受至少3个月的系统培训。在指导医师指导下，完成20学时以上的肿瘤热疗相关理论学习，参与50例次以上肿瘤热疗患者的治疗和全过程管理，包括专科病历书写、术前评估、围手术期处理、术后并发症处理及随访等。
3.在境外接受肿瘤热疗技术培训3个月以上，有境外培训机构的培训证明，并经省级卫生健康行政部门备案的培训基地考核合格后，可以视为达到规定的培训要求。
（二）培训基地要求。
1.培训基地条件。
肿瘤深部热疗和全身热疗技术培训基地须经省级卫生健康行政部门备案。培训基地应当具备以下条件：
（1）三级甲等医院，符合肿瘤热疗技术管理规范要求，近3年每年完成深部热疗或全身热疗200例以上。
（2）具备进行规模人员培训的软硬件条件，具备进行热疗的基础与临床研究的条件。
（3）有3名以上具备较高肿瘤热疗技术临床应用能力的指导医师。指导医师应当具有5年以上肿瘤热疗临床诊疗工作经验，取得副主任医师及以上专业技术职务任职资格；其中至少有1名指导教师应当具有10年以上肿瘤热疗临床诊疗工作经验，取得主任医师专业技术职务任职资格。
2.培训工作基本要求。
（1）培训教材和培训大纲满足培训要求，课程设置包括基础理论、临床实践。
（2）保证接受培训的医师在规定时间内完成规定的培训。
（3）培训结束后，对接受培训医师进行考试、考核， 并出具是否合格的结论。
（4）为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案。
S02 肿瘤深部热疗和全身热疗技术
临床应用质量控制指标
（2023年版）
临床应用质量控制指标
（2023年版）
一、适应证符合率
定义：肿瘤深部热疗或全身热疗技术适应证选择正确且无技术应用禁忌证的患者例数占同期肿瘤深部热疗或全身热疗技术总患者例数的比例。
指标类型：结果质控
表达方式：提高
意义：反映医疗机构肿瘤深部热疗或全身热疗的规范性。
二、肿瘤热疗治疗温度和时间选择正确率
定义：肿瘤深部热疗或全身热疗温度和时间选择正确的例数占同期肿瘤深部热疗或全身热疗技术总例数的比例。（见注2）
指标类型：结果质控
表达方式：提高
意义：反映医疗机构肿瘤深部热疗或全身热疗的规范性。
三、围手术期并发症发生率
定义：围手术期（术后30天内）并发症发生的例次数占同期肿瘤深部热疗或全身热疗技术总例次数的比例。（见注3）
计算公式：
=
×100%指标类型：结果质控
表达方式：降低
意义：反映医疗机构肿瘤深部热疗或全身热疗的安全性。
四、术后死亡率
定义：术后死亡是指实施肿瘤深部热疗或全身热疗治疗患者，术后（住院期间内）死亡，包括因不可逆疾病而自动出院的患者。术后死亡率是指术后患者死亡人数占同期肿瘤深部热疗或全身热疗治疗患者总数的比例。
计算公式：
术后死亡率=
×100%指标类型：结果质控
表达方式：降低
意义：反映医疗机构肿瘤深部热疗或全身热疗的安全性。
五、实体肿瘤热疗有效率与控制率
定义：实体肿瘤热疗有效是指实体肿瘤实施肿瘤热疗治疗后实体肿瘤完全缓解或部分缓解。实体肿瘤热疗控制是指实体肿瘤实施肿瘤热疗治疗后实体肿瘤完全缓解、部分缓解或稳定。实体肿瘤热疗有效率（RR）是指实体肿瘤热疗有效的患者数占同期实体肿瘤热疗治疗患者总数的比例。实体肿瘤热疗控制率（DCR）是指实体肿瘤热疗控制的患者数占同期实体肿瘤热疗治疗患者总数的比例。（见注4）
计算公式：
= 
×100%
= 
×100%指标类型：结果质控
表达方式：提高
意义：反映实体肿瘤患者肿瘤热疗的疗效。
六、实体肿瘤坏死率
定义：实体肿瘤热疗治疗后，CT扫描肿瘤最大直径层面肿瘤坏死面积与治疗前CT扫描肿瘤最大直径层面肿瘤面积的比值。
计算公式：
= 
×100%指标类型：结果质控
表达方式：提高
意义：反映实体肿瘤患者肿瘤热疗的疗效。
七、胸（腹、盆）腔积液消退率
定义：肿瘤热疗治疗前、后胸（腹、盆）腔积液体积差值的绝对值与治疗前胸（腹、盆）腔积液体积的比值。
计算公式：
= 
×100%指标类型：结果质控
表达方式：提高
意义：反映肿瘤患者肿瘤热疗的疗效。
八、患者生活质量改善率
定义：肿瘤热疗治疗后生活质量改善的患者数占同期肿瘤热疗治疗患者总数的比例。（见注5、6）
计算公式：
= 
×100%指标类型：过程质控
表达方式：提高
意义：反映实体肿瘤患者肿瘤热疗的疗效。
注：1.肿瘤热疗的适应证和禁忌证。
（1）肿瘤深部热疗的适应证包括：头颈部（颅内肿瘤除外）的复发难治性肿瘤或各种软组织肉瘤等；胸部恶性肿瘤以及癌性胸腔积液、癌性心包积液等；腹部恶性肿瘤及癌性腹腔积液等；盆腔恶性肿瘤及癌性盆腔积液等；四肢软组织肉瘤和恶性黑色素瘤等；以及实体肿瘤无法手术切除或患者拒绝手术，且医师认为行热疗有助于改善疾病发展过程的。
（2）肿瘤全身热疗的适应证包括：除外颅内肿瘤的全身恶性肿瘤。
（3）肿瘤深部热疗的禁忌证包括：
绝对禁忌证：孕妇和儿童、有器质性神经疾病和脑转移、恶病质、水电解质严重紊乱、严重肝硬化伴有食管胃底静脉曲张、严重出血倾向、重度贫血、严重冠心病、大动脉瘤、动脉夹层瘤、严重心肺功能不全、严重感染不能耐受加温治疗者等；体内管腔有产生热积聚（过热）金属置入物和起搏器者。
相对禁忌证：腹部加温部位皮下脂肪过厚者，加温局部皮肤有严重感染者。
（4）肿瘤全身热疗的禁忌证包括：孕妇和儿童、有器质性神经疾病和颅内肿瘤、恶病质、水电解质严重紊乱、严重肝硬化伴有食管胃底静脉曲张、严重出血倾向、重度贫血、严重冠心病、大动脉瘤、动脉夹层瘤、活动性血管栓塞性疾病、严重心肺功能不全、严重感染者等；体内管腔有产生热积聚（过热）金属置入物和起搏器者。
2.肿瘤热疗温度和治疗时间。
（1）符合以下条件者为肿瘤深部热疗温度和治疗时间选择正确：热疗设备应当有患者治疗温度实时监控系统；治疗温度应当达到40℃以上、45℃以下（根据不同部位选择温度），维持40-60min。
（2）符合以下条件者为肿瘤全身热疗温度和治疗时间选择正确：热疗设备应当有患者治疗温度实时监控系统；治疗温度应达到39℃以上（直肠或食道温度），维持2h或全身麻醉下治疗温度达到41.0℃-41.8℃，维持治疗温度1-2h。
3.肿瘤热疗并发症。
（1）肿瘤深部热疗并发症包括：皮肤烫伤、皮下脂肪硬结和坏死、反应性肺水肿、出血、吻合口裂开、肠穿孔、肠麻痹等。
（2）肿瘤全身热疗并发症包括：皮肤烫伤、皮下脂肪硬结和坏死、肺水肿、脑水肿、发热、出血等。
4.根据CT或MRI结果，计算实体肿瘤肿瘤热疗治疗前后肿瘤最大直径差值的绝对值与治疗前肿瘤最大直径的比值（多个病灶者计算每个肿瘤直径之和）。
（1）完全缓解（CR）：肿瘤完全消失并维持4周以上。
（2）部分缓解（PR）：肿瘤消退≥30%，并维持4周以上。
（3）稳定（SD）：肿瘤消退＜30%，并维持4周以上。
（4）进展（PD）：肿瘤增大≥20%，或肿瘤直径（多个病灶者计算每个肿瘤直径之和）增加至少5mm，出现一个或多个新病灶。
5.肿瘤患者生活质量评估包括以下几个方面：
（1）体重：体重增加7%，并保持4周以上，不包括（第三间隙积液）认为有效；其他任何情况认为无改善。
（2）疼痛：数字评分法（VAS）将疼痛程度用0到10共11个数字表示，0表示无痛，10代表最痛，3分以下：有轻微疼痛，能够忍受；4-6分：患者疼痛并影响睡眠，尚能忍受；7-10分：患者有强烈疼痛，疼痛难忍，影响食欲，影响睡眠。患者根据自身疼痛程度在11个数字中挑选一个数字代表疼痛程度。疼痛评分比基线提高≥50%，并持续4周以上，认为有效；任何恶化情况，并持续4周以上，认为无效；上述情况以外的情况，认为稳定。
（3）身体一般状况评分（Karnofsky评分，KPS，百分法）：KPS评分增加≥20分，并且持续4周以上，认为有效；任何恶化≥20，并持续4周以上，认为无效；其他所有情况，认为稳定。
Karnofsky评分
| 10 | 正常，无症状和体征，无疾病证据 能正常活动，有轻微症状和体征 勉强可进行正常活动，有一些症状或体征 生活可自理，但不能维持正常生活或工作 生活能大部分自理，但偶尔需要别人帮助，不能从事正常工作 需要一定帮助和护理，以及给与药物治疗 生活不能自理，需要特别照顾和治疗 生活严重不能自理，有住院指征，尚不到病重 病重，完全失去自理能力，需要住院和积极的支持治疗 重危，临近死亡 死亡 |
| 9 | |
| 8 | |
| 7 | |
| 6 | |
| 5 | |
| 4 | |
| 3 | |
| 2 | |
| 1 | |
| 0 |
（1）疼痛、KPS均为有效，判断为临床有效，生活质量改善。
（2）疼痛、KPS中的任何一个有效，且另一个稳定，判断为临床有效，生活质量改善。
（3）疼痛、KPS均为稳定，而体重≥7%的增长，则判断为临床有效，生活质量改善。
（4）疼痛、KPS均阴性，或任何一个阴性，则判断为临床无效，生活质量未改善。
（5）疼痛、KPS均稳定，而体重稳定或减轻，判断为临床无效，生活质量未改善。
S03 颅颌面畸形颅面外科矫治技术
临床应用管理规范
（2023年版）
临床应用管理规范
（2023年版）
为规范颅颌面畸形颅面外科矫治技术临床应用，保证医疗安全和医疗质量，制定本规范。本规范是相关医疗机构及其医务人员开展颅颌面畸形颅面外科矫治技术的最低要求。
本规范所称颅颌面畸形颅面外科矫治技术是指对先天性颅颌面畸形、发育性颅颌面畸形或颅颌面严重复合创伤后继发畸形等，进行颅-眶-颌骨切开、复位或整复、植骨及坚固内固定及相关的软组织（包括神经）整复与重建等外科矫正技术，包括颅眶外科手术（颅骨扩大塑形术、眼眶截骨成形术）、正颌外科手术（Le Fort I-Ⅲ、上/下颌骨前/后部截骨术、下颌支矢状劈开截骨术、下颌骨体部截骨术、下颌支垂直截骨术）、面部骨轮廓手术（颧骨缩小术、下颌骨肥大矫治术、颏成形术）等。
一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展颅颌面畸形颅面外科矫治技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。
（二）有卫生健康行政部门核准登记的眼科、耳鼻咽喉科、神经外科、整形外科、小儿骨科、小儿神经外科、口腔颌面外科或正畸专业诊疗科目。
（三）开展颅颌面畸形颅面外科矫治技术相关临床诊疗工作5年以上，相关专科床位数不少于30张。
（四）重症医学科。
1.设置符合规范要求，监护病床不少于4张，每病床净使用面积不少于15平方米，能够满足颅颌面畸形颅面外科矫治技术应用专业需要。
2.符合开展颅颌面畸形颅面外科矫治技术相关专业危重患者救治要求。
3.有多功能监护仪和呼吸机等设备。
4.能够开展有创监测项目和有创呼吸机治疗。
5.有经过专业培训并考核合格的、具备5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。
（五）其他科室和设备。
1.设有检验科、医学影像科、输血科等辅助科室，口腔专科医院应设有口腔正畸科，具有输血条件以及 CT 等医学影像图像管理系统。
2.颅眶外科手术需要洁净等级为Ⅰ级的手术室，正颌外科手术和面部骨轮廓手术需要洁净等级为Ⅱ级的手术室。
3.具备正常运行的微动力截骨系统及相关专用手术器械。
（六）有至少2名具备颅颌面畸形颅面外科矫治技术临床应用能力的本医疗机构注册医师。有经过颅颌面畸形颅面外科矫治技术相关知识和技能培训并考核合格的、与开展颅颌面畸形颅面外科矫治技术相适应的口腔正畸专业、口腔颌面医学影像专业等其他专业技术人员。
二、人员基本要求
（一）开展颅颌面畸形颅面外科矫治技术的医师。
1.取得《医师执业证书》，执业范围为外科或口腔专业。
2.有10年以上口腔颌面外科、整形外科、小儿骨科或小儿神经外科临床诊疗工作经验，取得副主任医师及以上专业技术职务任职资格。
3.经过省级卫生健康行政部门备案的培训基地关于颅颌面畸形颅面外科矫治技术相关系统培训，具备颅颌面畸形颅面外科矫治技术临床应用的能力。
（二）其他相关卫生专业技术人员。
经过颅颌面畸形颅面外科矫治技术相关专业系统培训， 满足开展颅颌面畸形颅面外科矫治技术临床应用所需的相关条件。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守颅颌面畸形颅面外科矫治技术诊疗技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案、患者经济承受能力等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗，严格掌握颅颌面畸形颅面外科矫治术的适应证和禁忌证。
（二）颅颌面畸形颅面外科矫治技术的选择由至少 2 名具有颅颌面畸形颅面外科矫治技术临床能力的、具有副主任医师及以上专业技术任职资格的本院医师决定。术者由具有本技术临床应用能力的副主任及以上职称的医师担任。必要时应当由多学科（口腔颌面外科、神经外科、整形外科、正畸、麻醉科等）医师进行会诊，并共同制订手术方案、术后治疗与护理计划。
（三）术前应当向患者和家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署手术知情同意书。
（四）建立健全颅颌面畸形颅面外科矫治技术后随访制度，并按规定进行随访、记录。
（五）在完成每例颅颌面畸形颅面外科矫治技术后，都要保留相关信息，建立数据库。
（六）医疗机构和医师按照规定定期接受颅颌面畸形颅面外科矫治技术临床应用能力审核，包括病例选择、手术成功率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、术后病人管理、病人生存质量、随访情况和病历质量等。
（七）其他管理要求
1.使用经药品监督管理部门审批的与本技术诊疗程相关的各种人体内植入或手术固定用医用耗材，严格落实高值医用耗材管理制度，杜绝高值医用耗材不合理使用。
2.建立手术医用耗材登记制度，保证手术固定与人体内植入耗材来源可追溯。在颅颌面畸形颅面外科矫治技术病人住院病历中留存手术耗材条形码或者其他合格证明文件。
3.不得违规重复使用与本技术相关的一次性医用耗材。
4.严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。
四、培训管理基本要求
（一）拟开展颅颌面畸形颅面外科矫治技术的医师培训要求。
1.应当具有《医师执业证书》，从事与颅颌面畸形颅面外科矫治技术相关专业，主治医师及以上专业技术职务。
2.应当接受至少6个月的系统培训。在指导医师指导下，至少参与50例颅颌面畸形颅面外科矫治技术操作，并参与20例以上颅颌面畸形颅面外科矫治技术患者的全过程管理，包括术前诊断、手术适应证的评估、手术方式的评估、可能发生的风险及应对措施、手术过程、围手术期管理、术后并发症处理和随访等。
3.在境外接受颅颌面畸形颅面外科矫治技术培训6个月以上，有境外培训机构的培训证明，并经省级卫生健康行政部门备案的培训基地考核合格后，可以视为达到规定的培训要求。
4.从事临床工作满15年，具有副主任医师专业技术职务任职资格，本规范印发之日前5年独立开展颅颌面畸形颅面外科矫治技术临床应用不少于100例，未发生严重不良事件的，可免于培训。
（二）培训基地要求
1.培训基地条件
颅颌面畸形颅面外科矫治技术培训基地须经省级卫生健康行政部门备案。培训基地应当具备以下条件：
（1）三级甲等医院，符合颅颌面畸形颅面外科矫治技术管理规范要求。
（2）5年内累计完成各类颅颌面畸形颅面外科矫治技术病例700例以上或每年完成颅颌面畸形颅面外科矫治技术病例不少于150例。
（3）有不少于5名具有颅颌面畸形颅面外科矫治技术临床应用能力的指导医师，指导医师应当取得副主任医师及以上专业技术职务任职资格。其中不少于3名口腔颌面外科医师（至少2名具有主任医师专业技术职务任职资格），不少于2名正畸医师（至少1名具有副主任医师专业技术职务任职资格）。
（4）有与开展颅颌面畸形颅面外科矫治技术培训工作相适应的技术、设备和设施等条件。
（5）无颅颌面畸形颅面外科矫治技术相关的严重医疗事故发生。
2.培训工作基本要求
（1）培训教材和培训大纲满足培训要求，课程设置包括理论学习、临床实践。
（2）保证接受培训的医师在规定时间内完成规定的培训。
（3）培训结束后，对接受培训医师进行考试、考核，并出具是否合格的结论。
（4）为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案。
S03 颅颌面畸形颅面外科矫治技术
临床应用质量控制指标
（2023年版）
临床应用质量控制指标
（2023年版）
一、医患比
定义：各学科（口腔颌面外科、整形外科、小儿外科、神经外科、眼科、耳鼻喉科、口腔正畸科等）开展颅颌面畸形颅面外科矫治技术的固定在岗（本医疗机构）医师总数占同期完成颅颌面畸形颅面外科矫治技术总例次数（万例次）的比例。
计算公式：
医患比=
×100%指标类型：结构指标
表达方式：监测比较
指标参考依据：原国家质控指标
意义：反映医疗机构医疗质量的重要结构性指标之一。
二、各类手术患者比例
定义：根据颅颌面畸形颅面外科矫治技术管理规范，颅颌面畸形颅面外科矫治技术包括颅眶外科手术、正颌外科手术、面部骨轮廓手术。各类手术患者比例是指该类手术患者数占同期颅颌面畸形颅面外科矫治技术患者总数的比例。
计算公式：
各类手术患者比例=
×100%指标类型：结构指标
表达方式：监测比较
指标参考依据：原国家质控指标
意义：反映医疗机构医疗水平的重要结构性指标之一。
三、正颌术前正畸比例
定义：正颌术前给予正畸治疗的患者数占同期正颌外科手术患者总数的比例。
计算公式：
正颌术前正畸比例=
×100%指标类型：过程质控
表达方式：监测比较
指标参考依据：原国家质控指标
意义：反映医疗机构正颌外科手术规范化诊疗情况。
四、颅眶外科手术术前CT检查率
定义：颅眶外科手术患者，完成术前CT检查的患者数占同期颅眶外科手术患者总数比例。
计算公式：
颅眶外科手术术前CT检查率=
×100%指标类型：过程质控
表达方式：提高
指标参考依据：原国家质控指标
意义：反映医疗机构颅眶外科手术规范化诊疗情况。
五、术前计算机辅助设计系统使用率
定义：正颌外科手术或面部骨轮廓手术患者，术前使用计算机辅助设计系统的患者数占同期正颌外科手术或面部骨轮廓手术患者总数的比例。
计算公式：
= 
×100%
= 
×100%指标类型：过程质控
表达方式：提高
指标参考依据：原国家质控指标
意义：反映医疗机构正颌外科手术或面部骨轮廓手术规范化诊疗情况。
六、意外骨折发生率
定义：意外骨折是指颅颌面畸形颅面外科矫治技术实施过程中出现的、非实施该技术而必须发生的骨折（包括颅骨、上颌骨或下颌骨骨折）。意外骨折发生率是指发生意外骨折的患者数占同期颅颌面畸形颅面外科矫治技术患者总数的比例。
计算公式：
意外骨折发生率=
×100%指标类型：过程质控
表达方式：降低
指标参考依据：原国家质控指标
意义：反映医疗机构颅颌面畸形颅面外科矫治技术水平的重要指标之一。
七、输血率
定义：颅颌面畸形颅面外科矫治技术患者，术中、术后（住院期间内）接受400ml及以上输血治疗的患者数占同期颅颌面畸形颅面外科矫治技术患者总数的比例。
计算公式：
输血率=
×100%指标类型：过程质控
表达方式：降低
指标参考依据：原国家质控指标
意义：反映医疗机构颅颌面畸形颅面外科矫治技术水平的重要指标之一。
八、术中自体血输注率
定义：颅颌面畸形颅面外科矫治技术患者，术中接受400ml及以上自体血（包括自体全血及自体血红细胞）输注患者数占同期术中接受400ml及以上输血治疗的患者总数的比例。
计算公式：
术中自体血输注率=
×100%指标类型：过程质控
表达方式：提高
指标参考依据：原国家质控指标
意义：自体血的应用可以显著降低异体输血带来的风险，是反映医疗机构医疗质量的重要结构性指标之一。
九、失血性休克发生率
定义：颅颌面畸形颅面外科矫治技术患者，术中、术后（住院期间内）发生失血性休克的患者数占同期颅颌面畸形颅面外科矫治技术患者总数的比例。
计算公式：
失血性休克发生率=
×100%指标类型：过程质控
表达方式：降低
指标参考依据：原国家质控指标
意义：反映医疗机构颅颌面畸形颅面外科矫治技术水平的重要指标之一。
十、术后并发症发生率
定义：颅颌面畸形颅面外科矫治技术患者，术后发生各种并发症（面神经损伤、视神经损伤、下牙槽神经损伤、伤口感染、固定夹板松脱/折断、脑脊液漏、颅内感染）的例数占同期颅颌面畸形颅面外科矫治技术总例数的比例。
计算公式：
术后面神经损伤发生率=
×100%术后视神经损伤发生率=
×100%
= 
×100%术后伤口感染发生率=
×100%
= 
×100%术后脑脊液漏发生率=
×100%术后颅内感染发生率=
×100%指标类型：过程质控
表达方式：降低
指标参考依据：原国家质控指标
意义：反映医疗机构颅颌面畸形颅面外科矫治技术水平的重要结果指标之一。
十一、非计划再次手术率
定义：非计划再次手术是指患者颅颌面畸形颅面外科矫治术后出现出血、固定夹板松脱或折断、气道梗阻需气管切开等情况，非计划再次手术。非计划再次手术率是指非计划再次手术患者数占同期颅颌面畸形外科矫治技术患者总数的比例。
计算公式：
非计划再次手术率=
×100%指标类型：过程质控
表达方式：降低
指标参考依据：原国家质控指标
意义：反映医疗机构颅颌面畸形颅面外科矫治技术水平的重要过程指标之一。
十二、术后抢救率、术后抢救成功率
定义：术后抢救是指颅颌面畸形颅面外科矫治技术患者，术后因紧急情况（上气道梗阻、休克、颅内感染等）出现生命危险，需立即进行气管插管或切开、心肺复苏等治疗。术后抢救成功是指经抢救的术后患者存活超过24小时。术后抢救率是指术后抢救的患者例次数占同期颅颌面畸形颅面外科矫治技术患者总数的比例。术后抢救成功率是指术后抢救成功的患者例次数占同期术后抢救患者总例次数的比例。同一患者24小时内行多次抢救，记为“一例次”。
计算公式：
术后抢救率=
×100%术后抢救成功率=
×100%指标类型：过程质控
表达方式：术后抢救率降低，术后抢救成功率提高
指标参考依据：原国家质控指标
意义：反映医疗机构医疗质量和抢救效率的重要指标之一。
十三、术中及术后死亡率
定义：术中及术后死亡是指颅颌面畸形颅面外科矫治技术患者，术中及术后（住院期间内）死亡，包括因不可逆疾病而自动出院的患者。术中及术后死亡率是指术中及术后患者死亡人数占同期颅颌面畸形颅面外科矫治技术患者总数的比例。
计算公式：
术中及术后死亡率=
×100%指标类型：过程质控
表达方式：降低
指标参考依据：原国家质控指标
意义：反映医疗机构颅颌面畸形颅面外科矫治技术水平的重要结果指标之一。
S04 口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术
临床应用管理规范
（2023年版）
临床应用管理规范
（2023年版）
为规范口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范是相关医疗机构及其医务人员开展口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术的最低要求。
本规范所称口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术是指手术切除原发于口腔颌面部的肿瘤，该肿瘤已侵犯或破坏颅底骨结构，或者是颅内肿瘤向外生长已破坏颅底骨结构侵及至颅底区或（和）口腔颌面部等部位。
一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术应当与其功能、任务相适应。
（二）三级甲等综合医院或三级口腔专科医院。综合医院开展该技术应当设有卫生健康行政部门核准登记的口腔颌面外科、神经外科、耳鼻咽喉头颈外科、重症医学科诊疗科目，能开展血管造影等相关三级技术，年收治口腔颅颌面肿瘤或头颈部肿瘤患者不少于200例。口腔专科医院开展该技术应当设有卫生健康行政部门核准登记的相关诊疗科目，能完成神经外科等相关科室的会诊能力，有重症医学科等相关辅助科室，年收治口腔颅颌面肿瘤或头颈部肿瘤患者不少于400例。
1.口腔颌面外科
开展口腔颌面外科临床诊疗工作15年及以上，口腔颌面外科床位不少于30张。
2.神经外科
开展神经外科临床诊疗15年及以上，神经外科床位不少于30张。
3.耳鼻咽喉头颈外科
开展耳鼻咽喉头颈外科临床诊疗15年及以上 ，耳鼻咽喉头颈外科床位不少于30张。
4.重症医学科
（1）设置符合规范要求，达到Ⅱ级洁净辅助用房标准，病床不少于10张，每病床净使用面积不少于15平方米，能够满足开展口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术的需要。
（2）符合口腔颌面外科、神经外科、耳鼻咽喉头颈外科专业危重病人救治要求。
（3）有相关的诊疗设备（空气层流设施、多功能监护仪和呼吸机；多功能监护仪能够进行心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测。）能够开展有创监测项目和有创呼吸机治疗。有经过专业培训并考核合格的、具有5年及以上重症监护工作经验的专职医师和护士。
5.其他辅助科室和设备
（1）医学影像科能够利用多普勒超声心动诊断设备进行常规检查和无创性心脑血管成像。
（2）计算机X线断层摄影（CT）和医学影像图像管理系统。
（三）有至少2名具有口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术临床应用能力的本院注册的副主任及以上医师，有与开展的口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求
（一）口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治医师
1.取得《医师执业证书》，执业范围为口腔专业、外科专业或者耳鼻咽喉头颈外科专业。
2.15年及以上口腔颌面外科或者神经外科或者耳鼻咽喉头颈外科临床诊疗工作经验，具有副主任医师及以上专业技术资格。
3.经过省级卫生健康行政部门备案的培训基地关于口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术相关系统培训，具备口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术临床应用的能力。
（二）其他相关卫生专业技术人员
经过口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术相关专业系统培训， 满足开展口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术临床应用所需的相关条件。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术操作规范及诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案、患者经济承受能力等因素综合判断治疗措施，因病施治、合理治疗，严格掌握口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术的适应证和禁忌证。
（二）口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术由2名及以上具有口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术临床应用能力的、具有副主任医师及以上专业技术资格的本院注册医师决定，术者由具有该技术临床应用能力的副主任及以上医师担任，制订合理的治疗与管理方案。
（三）实施口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术前，应当向患者及其家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署手术知情同意书。
（四）建立健全口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术后随访制度，并按规定进行随访、记录。
（五）在完成每例次口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治后，都要保留相关信息，建立数据库。
（六）医疗机构和医师按照规定定期开展或接受口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术临床应用能力评价，包括病例选择、手术成功率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、术后病人管理、病人生存质量、随访情况和病历质量等。
（七）其他管理要求
1.使用经药品监督管理部门审批的口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治所需医用器械。
2.建立口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治医用器材登记制度，保证器材来源可追溯。在口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治病人住院病历中手术记录部分留存介入医用器材条形码或者其他合格证明文件。
3.不得违规重复使用一次性口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治器材。
4.严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。
四、培训管理基本要求
（一）拟开展口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术的医师培训要求。
1.应当具有《医师执业证书》，具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格。
2.接受至少6个月的系统培训。在指导医师的指导下，至少主刀2例口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治手术，参与2例口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治手术患者全过程管理；包括适应症选择、病历书写、术前诊断、制定预处理方案、围手术期管理、并发症处理和术后随访等，并考核合格（了解重症监护内容）。
3.在国内外接受口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治手术技术培训6个月及以上，有国内外相关医疗机构出具培训证明，并经省级卫生健康行政部门备案的培训基地考核合格后，可以视为达到规定的培训要求。
4.具有主任医师专业技术职务任职资格，本规范印发之日前3年作为术者独立开展口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治手术每年不少于3例，未发生严重不良事件的，可免于培训。
（二）培训基地要求
1.培训基地条件
口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术培训基地须经省级卫生健康行政部门备案。培训基地应当具备以下条件：
（1）三级甲等综合性医院或三级口腔专科医院，符合口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治手术技术管理规范要求。
（2）累计完成口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治手术不少于5例。
（3）本医疗机构具备开展口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治手术相关的辅助条件，口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治手术MDT团队（口腔颌面外科、神经外科、耳鼻咽喉头颈外科和麻醉科等）为必备条件。
（4）至少有4名口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治手术指导医师，其中2人为主任医师。
（5）有开展口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治手术培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。
（6）曾举办过省级以上与口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治手术相关的专业学术会议或者承担过口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治手术国家级继续医学教育项目。
2.培训工作基本要求
（1）培训教材和培训大纲满足培训要求，课程设置包括理论学习、临床实践。
（2）保证接受培训的医师在规定时间内完成培训。
（3）培训结束后，对接受培训的医师进行考试、考核，并出具是否合格的结论。
（4）为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案。
S04 口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术
临床应用质量控制指标
（2023年版）
临床应用质量控制指标
（2023年版）
一、诊断符合率
定义：口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术前诊断与术后诊断符合的患者数占同期口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术患者总数的比例。
计算公式：
诊断符合率=
×100%指标类型：结果质控（过程质控）
表达方式：提高（降低）
指标参考依据：
意义：反映口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术患者诊断水平。
二、术后手术部位感染率
定义：口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术患者，术后经病原学检验确诊发生手术部位感染的患者数占同期口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术患者总数的比例。
计算公式：
术后手术部位感染率=
×100%指标类型：结果质控（过程质控）
表达方式：提高（降低）
意义：描述口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术患者发生手术部位感染的频率，反映医疗机构对口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术患者医院感染管理和防控水平。
三、术后血肿手术探查率
定义：口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术患者，术后局部伤口血肿形成行手术探查的例次数占同期口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术总例数的比例。同一患者行多次手术探查，记为“多例次”。
计算公式：
术后血肿手术探查率=
×100%意义：反映医疗机构口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术水平的重要结果指标之一。
四、血管危象手术探查率
定义：口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术患者，术后皮瓣发生血管危象行手术探查的例次数占同期口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术总例数的比例。同一患者行多次手术探查，记为“多例次”。
计算公式：
血管危象手术探查率=
×100%意义：反映医疗机构口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术水平的重要结果指标之一。
五、手术探查后皮瓣成活率
定义：口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术患者，术后皮瓣发生血管危象行手术探查后皮瓣成活的例数占同期口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术后皮瓣血管危象手术探查总例数的比例。同一患者行多次手术探查，记为 “1例”。
计算公式：
手术探查后皮瓣成活率=
×100%意义：反映医疗机构口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术水平的重要结果指标之一。
六、术后脑脊液漏发生率
定义：口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术患者，术后发生脑脊液漏的患者数占同期口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术患者总数的比例。
计算公式：
术后脑脊液漏发生率=
×100%意义：反映医疗机构口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术水平的重要结果指标之一。
七、术后颅内感染发生率
定义：口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术患者，术后发生颅内感染的患者数占同期口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术患者总数的比例。
计算公式：
术后颅内感染发生率=
×100%意义：反映医疗机构口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术水平的重要结果指标之一。
八、术后全身系统严重并发症发生率
定义：术后全身系统严重并发症是指口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术患者，术后发生的心脑血管意外（如心肌梗死、缺血性脑卒中、脑出血等）、肺栓塞、呼吸衰竭、肝衰竭、肾衰竭、深静脉血栓等并发症。术后全身系统严重并发症发生率是指术后发生全身系统严重并发症的患者数占同期口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术患者总数的比例。
计算公式：
术后全身系统严重并发症发生率=
×100%意义：反映医疗机构口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术水平的重要结果指标之一。
九、术后抢救率、术后抢救成功率
定义：术后抢救是指口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术患者，术后因紧急情况（呼吸心跳骤停、休克、颅内感染等）出现生命危险，需立即进行气管插管或切开、心肺复苏等治疗。术后抢救成功是指经抢救的术后患者存活超过24小时。术后抢救率是指术后抢救的患者例次数占同期口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术患者总数的比例。术后抢救成功率是指术后抢救成功的患者例次数占同期术后抢救患者总例次数的比例。同一患者24小时内行多次抢救，记为 “一例次”。
计算公式：
术后抢救率=
×100%术后抢救成功率=
×100%意义：反映医疗机构医疗质量和抢救效率的重要指标之一。
十、术后死亡率
定义：术后死亡是指口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术患者，术后（住院期间内）死亡，包括因不可逆疾病而自动出院的患者。术后死亡率是指术后患者死亡人数占同期口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术患者总数的比例。
计算公式：
术后死亡率=
×100%意义：反映医疗机构口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术水平的重要结果指标之一。
S05 心血管疾病介入诊疗技术临床应用管理规范
（2023年版）
（2023年版）
为规范心血管疾病介入诊疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范是全省医疗机构及其医务人员开展心血管疾病介入诊疗技术的最低要求。
本规范所称心血管疾病介入诊疗技术是指经血管穿刺径路进入心腔内或血管内实施诊断或者治疗的技术，主要包括冠状动脉介入诊疗技术、结构性心脏病介入诊疗技术和心律失常介入诊疗技术。
一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展心血管疾病介入诊疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。
（二）有卫生健康行政部门核准登记的心血管内科、心脏大血管外科或胸外科等与开展该技术相关专业的诊疗科目，有血管造影室和重症监护室。
1.心血管内科
开展心血管内科临床诊疗工作5年以上，床位不少于40张，能够独立开展心血管疾病的诊断和药物治疗工作。
2.心脏大血管外科或者胸外科
开展心脏大血管外科或者胸外科临床诊疗工作5年以上，床位不少于30张，能够独立开展体外循环下开胸心脏直视手术。每年开展体外循环手术不少于50例，能开展急诊体外循环的手术。
3.血管造影室
（1）符合放射防护及无菌操作条件。
（2）配备800mA，120KV以上的心血管造影机，具有电动操作功能、数字减影功能和“路途”功能，影像质量和放射防护条件良好；具备医学影像图像管理系统。
（3）能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤器、吸引器等必要的急救设备和药品。
（4）有存放导管、导丝、造影剂、栓塞剂以及其他物品、药品的存放柜，有专人负责登记保管。
（5）开展冠状动脉介入治疗还必须配备主动脉内球囊反搏仪，以及心血管有创压力监测仪；开展结构性心脏病介入治疗还必须配备血氧饱和度监测仪；开展心内电生理检查和心律失常介入治疗还应当配备八导联以上（含八导联）的多导电生理仪及三维电解剖系统。
（6）开展经皮主动脉瓣植入术，需具备杂交手术室。
4.重症监护室
（1）设置符合规范要求，达到Ⅲ级洁净辅助用房标准，病床不少于6张，每病床净使用面积不少于15平方米，能够满足心血管疾病介入诊疗专业需要。
（2）符合心血管内科、心脏大血管外科或者胸外科专业危重患者救治要求。
（3）有空气层流设施、多功能监护仪和呼吸机，多功能监护仪能够进行心电图、血压和血氧等项目监测。
（4）能够开展有创监测项目和有创呼吸机治疗。
（5）有经过专业培训的、具备5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。
5.其他辅助科室和设备
（1）医学影像科能够利用多普勒超声心动诊断设备进行常规检查和无创性心血管成像与血流动力学检查。
（2）有磁共振（MRI）、计算机X线断层摄影（CT）和医学影像图像管理系统。
（三）有至少2名具有心血管疾病介入诊疗技术临床应用能力的本医疗机构注册医师，有开展心血管疾病介入诊疗技术相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求
（一）开展心血管疾病介入诊疗技术的医师
1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展心血管疾病介入诊疗技术相关专业。
2.有5年以上开展心血管疾病介入诊疗技术相关专业临床诊疗工作经验，具有主治医师以上专业技术职务任职资格。
3.经过省级卫生健康行政部门备案的培训基地关于心血管疾病介入诊疗相关专业系统培训，具备开展心血管疾病介入诊疗技术临床应用的能力。
（二）其他相关卫生专业技术人员
经过心血管疾病介入诊疗技术相关专业系统培训，满足开展心血管疾病介入诊疗技术临床应用所需的相关条件。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守心血管疾病介入诊疗技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗，严格掌握心血管疾病介入诊疗技术的适应证和禁忌证。
（二）每例心血管疾病介入诊疗应当由2名取得副主任医师以上专业技术职务任职资格、具有心血管疾病介入诊疗技术临床应用能力的本机构专业技术人员决定，并制订合理的治疗与管理方案。术者由具有心血管介入诊疗技术临床应用能力医师担任。
（三）实施心血管疾病介入诊疗前，应当向患者及其家属告知手术方式、手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
（四）建立健全心血管疾病介入诊疗后随访制度，并按规定进行随访、记录。
（五）建立病例信息数据库并配备人员进行严格管理，在完成每例心血管疾病介入诊疗后，应当按要求保留并按规定及时上报相关病例数据信息。
（六）医疗机构和医师按照规定开展或接受心血管疾病介入诊疗技术临床应用能力评估，包括病例选择、手术成功率、严重并发症、医疗事故发生情况、术后患者管理，患者生存质量以及随访情况和病历质量等。
（七）其他管理要求。
1.使用经药品监管部门批准的心血管疾病介入诊疗相关器材，不得违规重复使用与心血管介入诊疗技术相关的一次性医用器材。
2.建立心血管疾病介入诊疗器材登记制度，保证器材来源可追溯。在心血管疾病介入诊疗患者住院病历中手术记录部分留存介入诊疗器材条形码或者其他合格证明文件。
四、培训管理要求
（一）拟开展心血管疾病介入诊疗技术的医师培训要求。
1.应当具有《医师执业证书》，具有主治医师及以上专业技术职务任职资格。
2.应当接受至少12个月的系统培训。在指导医师指导下，参与心血管疾病介入诊疗50例以上，并参与30例以上心血管疾病介入诊疗患者的全过程管理， 包括术前诊断、术前计划、心血管疾病介入诊疗操作、术后验证、围术期管理、随访等，并考核合格。
3.在境外接受心血管疾病介入诊疗技术培训12个月以上，有境外培训机构的培训证明，并经省级卫生健康行政部门备案的培训基地考核合格后，可以视为达到规定的培训要求。
4.已经国家卫生健康委认定的心血管疾病介入诊疗技术培训基地系统培训并考核合格的，可免于培训。
（二）培训基地要求。
1.培训基地条件。
心血管疾病介入诊疗技术培训基地须经省级卫生健康行政部门备案。培训基地应当具备以下条件：
（1）三级甲等医院，符合心血管疾病介入诊疗技术管理规范要求。
（2）开展心血管疾病介入诊疗技术不少于10年，具有符合心血管疾病介入诊疗技术要求的病房床位数不少于100张。
（3）近3年每年开展心血管疾病介入诊疗病例不少于3000例，其中治疗性病例不少于1000例。
（4）有不少于6名具有心血管疾病介入诊疗技术临床应用能力的指导医师，其中至少2名具有主任医师以上专业技术职务任职资格。
（5）有与开展心血管疾病介入诊疗技术培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。
2.培训工作基本要求。
（1）培训教材和培训大纲满足培训要求，课程设置包括理论学习、临床实践。
（2）保证接受培训的医师在规定时间内完成规定的培训。
（3）培训结束后，对接受培训的医师进行考试、考核，并出具是否合格的结论。
（4）为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案。
S05心血管疾病介入诊疗技术
临床应用质量控制指标
（2023年版）
临床应用质量控制指标
（2023年版）
一、冠心病介入技术临床应用质量控制指标
（一）术后即刻冠状动脉造影成功率
定义：术后即刻冠状动脉造影成功的例数占接受冠脉介入治疗患者例数的百分比，术后即刻冠状动脉造影成功是指支架术后病变残余狭窄<20%或单纯PTCA术后病变残余狭窄<50%，且TIMI 3级。
计算公式：
术后即刻冠状动脉造影成功率=
×100%指标类型：结果质控
表达方式：提高
指标参考依据：《心血管系统疾病相关专业医疗质量控制指
标（2021年版）》
意义：反映整体上技术是否成功。
（二）住院死亡率
定义：住院期间死亡病例数占接受冠脉介入治疗病例数的百分比。
计算公式：
住院死亡率
×100%指标类型：结果质控
表达方式：降低
指标参考依据：《心血管系统疾病相关专业医疗质量控制指
标（2021年版）》
意义:最重要临床结局指标。
（三）严重并发症发生率
定义：住院期间发生急性心肌梗死、心脏压塞、恶性心律失常、需要输血或危及生命的出血事件等严重并发症的例数占接受冠脉介入治疗病例数的百分比。
计算公式：
严重并发症发生率
×100%指标类型：结果质控
表达方式：降低
指标参考依据：《心血管系统疾病相关专业医疗质量控制指
标（2021年版）》
意义：临床结局指标。
（四）例次支架数
定义：每例次手术中置入支架的个数。
计算公式：
例次支架数
×100%指标类型：过程质控
表达方式：维持
指标参考依据：《心血管系统疾病相关专业医疗质量控制指标（2021年版）》
意义：反映整体器械使用合理性的指标。
（五）接受PCI治疗的非ST段抬高型急性冠脉综合征（NSTE ACS）患者进行危险分层的比率
定义：接受PCI治疗的NSTE ACS患者进行危险分层的患者数，占同期接受PCI治疗的NSTE ACS患者总数的比例。
计算公式：
接受PCI治疗的NSTE ACS患者进行危险分层的比率
×100%指标类型：过程质控
表达方式：提高
指标参考依据：《心血管系统疾病相关专业医疗质量控制指标（2021年版）》
意义：评价NSTE ACS治疗规范性。
二、结构性心脏病
（一）先心病介入治疗成功率
定义：行先心病介入治疗成功的患者数占同期行先心病介
入治疗的患者总数的比例。
计算公式：
先心病介入治疗成功率=
×100%指标类型：结果质控
表达方式：提高
指标参考依据：来自国家卫生健康委发布、国家卫生健康
委医政医管局指导、国家卫生健康委医院管理研究所汇总编制《医疗质量管理与控制指标汇编》（3.0），评价手术诊疗质量情况。
意义：评价先心病介入治疗质量情况。
（二）、先心病介入治疗后严重房室传导阻滞发生率
定义：当月行ASD/VSD 介入治疗术中或术后发生严重房室传导滞的患者数占同期行ASD/VSD 介入治疗的患者总数的比例。
计算公式：
先心病介入治疗后严重房室传导阻滞发生率
×100%指标类型：结果质控
表达方式：降低
指标参考依据：来自国家卫生健康委发布、国家卫生健康委医政医管局指导、国家卫生健康委医院管理研究所汇总编制《医疗质量管理与控制指标汇编》（3.0），评价手术诊疗质量情况。
意义：评价先心病介入治疗质量情况。
（三）、先心病介入治疗严重并发症发生率
定义：行先心病介入治疗出现严重并发症的患者数占同期行先心病介入治疗的患者总数的比例。
计算公式：
先心病介入治疗严重并发症发生率
=
×100%指标类型：结果质控
表达方式：降低
指标参考依据：来自国家卫生健康委发布、国家卫生健康
委医政医管局指导、国家卫生健康委医院管理研究所汇总编制《医疗质量管理与控制指标汇编》（3.0），评价手术诊疗质量情况。
意义：评价先心病介入治疗质量情况。
三、心律失常介入技术医疗质量控制指标
（一）器械治疗介入质控指标（起搏器、ICD和CRT）
1.起搏器患者住院期间并发症发生率
定义：单位时间内起搏器患者住院期间发生并发症（血胸、气胸、导线穿孔、心脏压塞、导线移位、囊袋血肿、囊袋感染）占同时期起搏器患者的比例。
计算公式：
起搏器患者住院期间并发症发生率
×100%指标类型：过程质控
表达方式：降低
指标参考依据：江苏省年度起搏器手术质控统计数据
意义：评价该医院起搏器植入手术的水平。
2.生理性起搏使用比例
定义：单位时间内希氏束旁起搏、左束支起搏使用患者占同时期所有起搏器（单腔和双腔）使用患者的比例。
计算公式：
生理性起搏使用比例=
×100%指标类型：结果质控
表达方式：提高
指标参考依据：江苏省年度生理性起搏手术质控统计数据
意义：评价该医院起搏器植入水平。
3.CRT/CRTD患者住院期间并发症发生率
定义：单位时间内CRT/CRTD患者住院期间发生并发症（血胸、气胸、导线穿孔、心脏压塞、导线移位、囊袋血肿、囊袋感染）占同时期起搏器患者的比例。
计算公式：
CRT/CRTD患者住院期间并发症发生率
×100%指标类型：过程质控
表达方式：降低
指标参考依据：江苏省年度CRT/CRTD手术质控统计数据
意义：评价该医院起搏器植入手术的水平。
（二）导管消融治疗介入质控指标
1.PSVT导管消融住院期间的严重并发症发生率
定义：PSVT导管消融术后发生严重并发症的患者占所有PSVT行导管消融的患者的比例，严重并发症包括血胸或气胸需外科处理（包括穿刺引流）、心脏压塞、需要输血或危及生命的其他出血事件、消融后出现II度或III度房室阻滞需植入永久起搏器。
计算公式：
PSVT导管消融住院期间严重并发症发生率=
×100%指标类型：过程质控
表达方式：降低
指标参考依据：江苏省年度PSVT手术质控统计数据
意义：评价该医院行PSVT导管消融的水平。
2.房颤导管消融住院期间的严重并发症发生率
定义：房颤导管消融术后发生严重并发症的患者占所有房颤行导管消融的患者的比例，严重并发症包括血胸或气胸需外科处理（包括穿刺引流）、心脏压塞、心房食管瘘、肺静脉狭窄、需要输血或危及生命的其他出血事件。
计算公式：
房颤导管消融住院期间严重并发症发生率
×100%指标类型：过程质控
表达方式：降低
指标参考依据：江苏省年度房颤消融手术质控统计数据
意义：评价该医院行房颤导管消融的水平。
3.室性心律失常导管消融住院期间的严重并发症发生率
定义：室性心律失常导管消融术后发生严重并发症的患者占所有房颤行导管消融的患者的比例，严重并发症包括血胸或气胸需外科处理（包括穿刺引流）、心脏压塞、心房食管瘘、肺静脉狭窄、需要输血或危及生命的其他出血事件。
计算公式：
室性心律失常导管消融住院期间严重并发症发生率
×100%指标类型：过程质控
表达方式：降低
指标参考依据：江苏省年度室性心律失常手术质控统计数据
意义：评价该医院行室性心律失常导管消融的水平。
S06 自体造血干细胞移植技术管理规范
（2023年版）
（2023年版）
为规范自体造血干细胞移植技术的临床应用，确保医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范是医疗机构及其医务人员开展此项技术的最低要求。
本规范所指的自体造血干细胞移植技术是指经大剂量放化疗或其他免疫抑制剂预处理，清除受体体内的肿瘤细胞和异常克隆细胞，然后把自体造血干细胞回输给受体，使受体重建正常造血和免疫功能，从而达到治疗目的的一种治疗手段。
一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展自体造血干细胞移植技术应当与与其功能、任务和技术能力相适应。
（二）二级甲等以上综合医院或血液专科医院，有卫生健康行政部门核准登记的血液内科诊疗科目，有与自体造血干细胞移植技术相关的辅助科室与设备。
（三）血液内科具备4张床位以上的百级层流病房，配备病人呼叫系统、心电监护仪、电动吸引器、供氧设施。
（四）其他相关科室
1.具备专用的干细胞采集室：有20m ²以上的造血干细胞采集工作区；有相应的造血干细胞采集设备，采集床/椅；具有应急处理区，有相应的抢救设备，能够进行急症处理。
2.具备干细胞采集、检测、保存的临床实验室或者有固定协作关系的临床实验室；有流式细胞仪检测CD34＋；能够进行造血干/祖细胞检测、培养、采集、分离、程控冷冻、保存，能够进行有核细胞计数；有质量控制和质量评价措施。
3.有微生物检测及相关诊断检验、血液学和病理学常规检测、细胞遗传学分析条件和能力，或者与具备上述条件和能力的实验室有固定协作关系。
4.需要全身放射治疗（TBI）做预处理时，有放射治疗科或者有固定协作关系的放射治疗科，能够实施分次或者单次全身放射治疗，能够实施放射剂量测量。
（五）有4名以上符合造血干细胞移植技术人员要求的本机构执业医师，有经过造血干细胞移植培训的护理和其他专业技术人员。
二、人员基本要求
（一）开展自体造血干细胞移植技术的医师
1.取得《医师执业证书》，执业范围为内科。
2.经过省级以上卫生健康行政部门备案的造血干细胞移植技术培训基地系统培训并考核合格。
3.负责造血干细胞移植工作的医师应当有10年以上血液内科工作经验，具有二级甲等以上综合医院或以上血液专科医院副主任医师及以上专业技术职务任职资格，并有造血干细胞移植合并症的诊断和处理能力。参与造血干细胞移植工作的医师应当有5年以上血液内科工作经验，具有二级甲等以上综合医院或以上血液专科医院主治医师及以上专业技术职务任职资格。
（二）护士
1.取得《护士执业证书》。
2.经过省级以上卫生健康行政部门备案的造血干细胞移植技术培训基地系统培训并考核合格。
3.造血干细胞移植护理工作负责人还应当有5年以上血液内科护理经验。
（三）其他相关专业技术人员
经过自体造血干细胞移植技术相关专业系统培训，满足开展自体造血干细胞移植技术临床应用所需的相关条件。采集人员能够胜任造血干细胞采集相关工作，能熟练掌握血细胞分离机的操作、相关仪器设备使用和电脑操作。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守相关技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案等因素综合判断，因病施治，合理治疗，科学、严格掌握自体造血干细胞移植手术适应证和禁忌证。采集过程应当在符合造血干细胞采集技术人员要求的执业医师指导下完成，规范干细胞采集部位、方式与数量。
（二）实施自体造血干细胞移植手术由具有血液内科自体造血干细胞移植手术临床应用能力的、具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定，术者由具有自体造血干细胞移植技术临床应用能力的医师担任。术前确定干细胞采集、预处理以及并发症预防的措施，术后制订合理的治疗与管理方案。
（三）实施造血干细胞移植前，应当向患者或其法定监护人、代理人告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
（四）加强自体造血干细胞移植技术质量管理，建立健全患者移植前后的诊疗规范与随访制度，按规定进行随访与记录。
（五）医疗机构和医师应当按照规定接受省级或其委托的市级卫生健康行政部门对开展该项技术情况进行的技术检查，包括病例选择、手术成功率、严重并发症、死亡病例、医疗安全、术后病人管理、随访情况和病历质量等。
（六）医疗机构每年完成自体造血干细胞移植技术至少5例，移植相关死亡率低于5%。
（七）医师实施自体造血干细胞移植手术，必须亲自诊查患者，并按规定及时填写、签署医学文书，不得隐匿、伪造、销毁医学文书及有关资料。
（八）医师不得出具与自己执业范围无关或与执业类别不相符的医学证明文件。
（九）其他管理要求：
1.建立使用药品与诊疗器材登记制度，保证药品与器材来源可追溯。
2.不得重复使用一次性诊疗器材。
3.严格执行国家物价、财务政策，按规定收费。
四、培训管理基本要求
（一）拟开展自体造血干细胞移植技术的医师培训要求。
1.应当具有《医师执业证书》，具有主治医师及以上专业技术职务任职资格。
2.应当接受至少6个月的系统培训，参与完成不少于10例移植手术，并经考核合格。在上级医师指导下，应参与对患者全过程的管理，包括术前评价、诊断性检查结果解释、与其他学科共同会诊、自体造血干细胞移植手术操作与操作过程记录、预处理前后处理、并发症治疗以及手术后随访等。
3.在境外接受自体造血干细胞移植技术培训6个月以上，完成本规范规定的病例数，有培训机构出具的培训证明，并经省级卫生健康行政部门备案的培训基地考核合格后，可以视为达到规定的培训要求。
4.本规范印发之日前，在三级医院从事血液内科临床工作15年以上，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格，近3年累计完成造血干细胞移植技术20例以上，其中每年独立完成至少5例，未发生严重不良事件的，可免于培训。
（二）培训基地要求
1.培训基地条件
自体造血干细胞移植技术培训基地须经省级卫生健康行政部门备案。培训基地应当具备以下条件：
（1）三级甲等医院，床位不少于50张，开展该技术5年以上，具备造血干细胞移植技术临床应用能力。其血液科为省级重点专科。
（2）有至少5名具备造血干细胞移植手术临床应用能力的指导老师，其中具有主任医师专业技术职务任职资格的指导老师不少于3名。
（3）有与开展自体造血干细胞移植技术培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。
（4）举办过全国性与造血干细胞移植技术相关的专业学术会议或承担国家级继续医学教育项目。
（5）每年在核心期刊发表造血干细胞移植技术相关的学术论文（同时为第一作者与通讯作者单位）≥5篇或获省级以上科研成果≥1项。
2.培训工作基本要求。
（1）培训教材和培训大纲满足培训要求，课程设置包括理论学习、临床实践。
（2）保证接受培训的医师在规定时间内完成规定的培训。
（3）培训结束后，对接受培训的医师进行考试、考核，并出具是否合格的结论。
（4）为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案。
S06 自体造血干细胞移植技术
临床应用质量控制指标
（2023年版）
临床应用质量控制指标
（2023年版）
一、自体造血干细胞移植适应证符合率
定义：造血干细胞移植技术适应证选择正确的例数占同期造血干细胞移植技术总例数的比例。
计算公式：造血干细胞移植技术适应证选择正确的例数/同期造血干细胞移植技术总例数×100%
指标类型：结果质控(合格标准100%)
表达方式：提高
指标参考依据：造血干细胞移植治疗淋巴瘤中国专家共识（2018版），中国多发性骨髓瘤自体造血干细胞移植指南 (2021版)、NCCN造血干细胞移植指南（2021）、欧洲骨髓移植协作组（EBMT）指南和国家限制类技术临床应用管理规范（2023年版）
意义：规范自体造血干细胞移植适应证，是衡量自体造血干细胞移植医疗质量的重要指标之一。
二、自体造血干细胞移植相关死亡率
定义：自体造血干细胞移植技术后100天内非复发死亡患者数占同期自体造血干细胞移植患者总数的比例。
计算公式：自体造血干细胞移植技术后100天内非复发死亡患者数/同期自体造血干细胞移植患者总数×100% 。
指标类型：结果质控(合格标准<5%)
表达方式：降低
指标参考依据：造血干细胞移植治疗淋巴瘤中国专家共识（2018版），中国多发性骨髓瘤自体造血干细胞移植指南 (2021版)、NCCN造血干细胞移植指南（2021）、欧洲骨髓移植协作组（EBMT）指南和国家限制类技术临床应用管理规范（2023年版）
意义：是自体造血干细胞精细化管理，提高医疗水平，减少医疗事故的人为死亡的优化控制，是反映医疗机构自体造血干细胞移植技术医疗质量的重要过程性指标之一。
三、自体造血干细胞移植总体生存率
定义：自体造血干细胞移植后 1 年（失访者按未存活患者统计）尚存活的患者数占同期自体造血干细胞移植患者总数的比例。
计算公式：自体造血干细胞移植后1年存活人数/同期自体造血干细胞移植患者总数×100%
指标类型：结果质控(合格标准>80%)
表达方式：提高
指标参考依据：造血干细胞移植治疗淋巴瘤中国专家共识（2018版），中国多发性骨髓瘤自体造血干细胞移植指南 (2021版)、NCCN造血干细胞移植指南（2021）、欧洲骨髓移植协作组（EBMT）指南和国家限制类技术临床应用管理规范（2023年版）
意义：体现医疗机构开展自体造血干细胞移植技术疗效水平，反应医疗机构自体造血干细胞移植技术医疗质量的重要指标。
四、自体造血干细胞移植无病生存率
定义：自体造血干细胞移植后1年（失访者按未存活患者统计）无病存活的患者数占同期自体造血干细胞移植患者总数的比例。
计算公式：自体造血干细胞移植后1年无病存活人数/同期自体造血干细胞移植患者总数×100%
指标类型：结果质控(合格标准>50%)
表达方式：提高
指标参考依据：造血干细胞移植治疗淋巴瘤中国专家共识（2018版），中国多发性骨髓瘤自体造血干细胞移植指南 (2021版)、NCCN造血干细胞移植指南（2021）、欧洲骨髓移植协作组（EBMT）指南和国家限制类技术临床应用管理规范（2023年版）
意义：体现医疗机构开展自体造血干细胞移植技术疗效水平，反应医疗机构自体造血干细胞移植技术医疗质量重要指标。
五、自体造血干细胞平均住院日
定义：实施自体造血干细胞移植治疗的患者出院时占用总床日数与同期自体造血干细胞移植患者出院人数之比。
计算公式:出院时所有自体造血干细胞移植患者占用总床日数/同期自体造血干细胞移植治疗患者出院人数
指标类型：结果质控(合格标准<23天)
表达方式：降低
指标参考依据：造血干细胞移植治疗淋巴瘤中国专家共识（2018版），中国多发性骨髓瘤自体造血干细胞移植指南 (2021版)、NCCN造血干细胞移植指南（2021）、欧洲骨髓移植协作组（EBMT）指南和国家限制类技术临床应用管理规范（2023年版）
意义：反映自体造血干细胞移植总体医疗服务质量；集中表现科室自体造血干细胞移植管理、效率和效益。
六、自体造血干细胞移植平均住院费用
定义：实施自体造血干细胞移植治疗的患者出院时住院总费用与同期自体造血干细胞移植治疗患者出院人数之比。
计算公式：出院时所有自体造血干细胞抑制患者住院总费用/同期自体造血干细胞移植治疗患者出院人数
指标类型：结果质控(合格标准<20万元/人次)
表达方式：降低
指标参考依据：造血干细胞移植治疗淋巴瘤中国专家共识（2018版），中国多发性骨髓瘤自体造血干细胞移植指南 (2021版)、NCCN造血干细胞移植指南（2021）、欧洲骨髓移植协作组（EBMT）指南和国家限制类技术临床应用管理规范（2023年版）
意义：考核年度所纳入病种的出院患者平均住院费用，为控制不合理费用、避免医疗浪费。
S07 全身高能X线（及钴60γ线）照射技术
临床应用管理规范
（2023年版）
临床应用管理规范
（2023年版）
为规范全身高能X线(及60钴γ线)照射技术的临床应用，确保医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范是医疗机构及其医务人员开展此技术的最低要求。
本规范所称的全身高能X线(及60钴γ线)照射技术是指符合国务院《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》和卫生部《放射诊疗管理规定》，取得《辐射安全许可证》的医疗机构开展的主要应用于血液病骨髓移植前所实施的全身高能X线(及60钴γ线)照射的诊疗技术。
一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展全身高能X线(及60钴γ线)照射技术应当与与其功能、任务和技术能力相适应。
（二）三级以上医院，有卫生健康行政部门核准登记的放射治疗（以下简称“放疗”）诊疗科目，设有独立的放疗科、放疗病房以及隶属于放疗科的放射物理部门（组）、放疗技术部门（组），并有具备应对全身照射应激反应经验和能力的医护团队。医院设有专门的随访部门开展放疗病人随访工作。
（三）开展肿瘤放疗临床工作10年以上，开设放疗床位20张以上三年内累计完成全身高能X线(及60钴γ线)照射技术15例以上。近三年，无与该技术临床应用相关负主要责任的医疗事故。
（四）必须符合《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》和《放射诊疗管理规定》，取得《辐射安全许可证》，有常设的负责全身照射技术的质量控制和质量保证的辐射安全小组。
（五）有具备全身照射技术相应功能条件的医用直线加速器(或60钴治疗机)；有经过相关监管部门定期检测认定合格的放射剂量检测设备；有模具制作室，具备制作适合此项技术要求的铅挡块等模具的功能。
（六）有放疗设备的管理、操作、维修规范及放射应急预案。
（七）医院设有由医学、法学、伦理学等方面专家组成的临床应用伦理委员会，伦理委员会工作制度健全、审查规范。
（八）其他辅助科室和设备
1、检验科：能够满足常规的化验检查。
2、医学影像科：有核磁共振（MRI）和（或）计算机X线断层摄影（CT）设备，计算机网络系统具备向放疗科传输相关影像学资料的功能。
（九）有至少2名具有全身高能X线(及60钴γ线)照射技术临床应用能力的本院在职医师和1名放射物理（剂量）师，且均具有副高级或以上专业技术职务任职资格。有与开展本技术相适应的3名中级或以上专业技术职务任职资格的放疗技师。
二、人员基本要求
（一）放疗医师
1.取得《医师执业证书》，执业范围为医学影像和放射治疗，并取得《大型医用设备LA医师上岗合格证》。
2.有5年以上肿瘤放疗临床经验，具有放疗专业副主任医师或以上专业技术职务任职资格。
3.经过省级卫生健康行政部门备案的全身高能X线(及60钴γ线)照射技术培训基地系统培训并考核合格。
（二）放射物理（剂量）师
1.取得《放射治疗物理师资格证书》和《大型医用设备LA物理师上岗合格证》，具有与放射物理相关的副高级或以上专业技术职务任职资格。从事放射物理专业工作5年以上。
2.经过省级卫生健康行政部门认可的全身高能X线(及 60钴γ线)照射技术培训基地系统培训并考核合格。
（三）放疗技师
取得《放疗技师执业证书》和《大型医用设备LA技师师上岗合格证》，具有与放射技术相关的中级或以上专业技术职务任职资格。从事放射技师专业工作5年以上。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守相关技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗，严格掌握全身高能X线(及60钴γ线)照射技术的适应证和禁忌证。
（二）每例全身高能X线(及60钴γ线)照射前应当成立治疗组和辐射安全小组。治疗组由具有副高级或以上专业技术职务任职资格的放疗医师、放射物理（剂量）师和具有中级及以上专业技术职务任职资格的放疗技师组成；辐射安全小组由放疗科主任、放射物理组组长（负责人）和放射技术组组长（负责人）等人员组成。临床治疗方案由本院放疗医师制定，放射物理（剂量）师负责放疗计划设计和验证，放疗技师负责治疗方案的执行，辐射安全小组负责全过程的质量保证和质量控制（QA&QC）工作。每例患者实施首次治疗，上述人员须全部到场。
（三）全身高能X线(及60钴γ线)照射设备的机械和几何精度、射线剂量误差必须达到国家有关技术标准，且按照规定的检测频度进行检测校准（见附件1），并建立台帐备查。
（四）开展此项技术除了满足上述常规质量控制要求，还须满足远距离光子束全身照射的特殊要求。（见附件2）