根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》,为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动,国家药监局组织制定了《药物警戒质量管理规范》,现予以公布,并就实施《药物警戒质量管理规范》有关事宜发布公告。
药品安全事关人民群众身体健康和生命安全。党的十八大以来,药品监管改革深入推进,创新、质量、效率持续提升,医药产业快速健康发展,人民群众用药需求得到更好满足。随着改革不断向纵深推进,药品监管体系和监管能力存在的短板问题日益凸显,影响了人民群众对药品监管改革的获得感。为全面加强药品监管能力建设,更好保护和促进人民群众身体健康,经国务院同意,现提出以下意见。
2021年1月28日,国务院办公厅发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》(国办发〔2021〕2号)
国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准Blueprint Medicines Corporation申报的1类创新药普拉替尼胶囊(商品名:普吉华)上市。
国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准上海艾力斯医药科技股份有限公司申报的1类创新药甲磺酸伏美替尼片(商品名:艾弗沙)上市。
中国政府网,国务院总理李克强日前签署国务院令,公布《医疗保障基金使用监督管理条例》(以下简称《条例》),自2021年5月1日起施行。
2020年12月14日国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药氟唑帕利胶囊(商品名:艾瑞颐)上市。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。
按照党中央、国务院决策部署,国家医疗保障局会同人力资源社会保障部等部门组织开展了2020年国家医保药品目录调整工作。按照《2020年国家医保药品目录调整工作方案》,经企业申报、专家评审、标准测算、现场谈判等环节,确定了调入和调出目录的药品名单,并调整制定了部分目录内药品的支付标准。目前,此项工作已顺利完成。